Effet du pasiréotide à libération prolongée (LAR) sur les adénomes gonadotropes (LAR)
20 octobre 2017 mis à jour par: University of Pennsylvania
Effet du pasiréotide LAR sur les adénomes gonadotropes : une étude pilote
Le but de cette étude est de déterminer si l'administration de pasiréotide LAR pendant un an à trois patients atteints d'adénomes gonadotropes et de concentrations sériques élevées de FSH réduira l'hormone folliculo-stimulante (FSH) sérique à la normale et réduira la taille de l'adénome.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les adénomes gonadotrophes sont les macroadénomes hypophysaires les plus fréquents.
Actuellement, aucun traitement médical n'a été trouvé pour diminuer la taille de ces adénomes, la chirurgie est donc le seul traitement.
La raison de penser que le pasiréotide pourrait affecter les adénomes gonadotrophes est que le pasiréotide se lie avidement aux récepteurs de sous-type 5 de la somatostatine et que les adénomes gonadotrophes expriment ces récepteurs.
Pour cette étude, trois sujets qui ont des adénomes gonadotropes, à en juger par un macroadénome de l'hypophyse et une concentration sérique élevée de FSH, seront traités avec une forme à action prolongée de pasiréotide une fois par mois pendant un an.
L'effet du pasiréotide sur la taille de l'adénome sera déterminé par IRM, et la sécrétion de FSH sera jugée par la concentration sérique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- adénome gonadotrophique
Critère d'exclusion:
- déficience visuelle attribuable à l'adénome
- radiothérapie
- maladie active de la vésicule biliaire
- diabète non contrôlé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pasiréotide LAR
80 mg IM une fois par mois
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pasiréotide LAR 80 mg IM 1 fois/mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une modification de la taille de l'adénome de ≥ 3 mm dans au moins deux dimensions déterminées par IRM
Délai: 12 mois
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Une IRM de l'hypophyse sera réalisée au départ, au mois 6 et au mois 12 pour démontrer une diminution de ≥ 3 mm dans au moins deux des trois dimensions de l'IRM (céphalocaudale, transversale et postéro-antérieure).
La mesure de résultat est définie comme le nombre de participants qui ont démontré une diminution ≥ 3 mm de la taille de l'adénome en deux dimensions.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant une modification de la concentration sérique de FSH (mUI/mL) chez les patients atteints d'adénomes gonadotrophiques traités par le pasiréotide.
Délai: 12 mois
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La FSH sérique (mUI/mL) sera mesurée au départ, puis mensuellement pendant les 12 mois de l'étude afin de déterminer si les concentrations sériques de FSH diminuent de 20 %.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter J. Snyder, MD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2009
Première publication (Estimation)
29 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 809652
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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