Effekt av Pasireotide Long Acting Release (LAR) på gonadotrofa adenom (LAR)
20 oktober 2017 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Effekt av Pasireotid LAR på gonadotrofa adenom: en pilotstudie
Syftet med denna studie är att fastställa om administrering av pasireotid LAR under ett år till tre patienter med gonadotrofa adenom och förhöjda FSH-koncentrationer i serum kommer att reducera det serumfollikelstimulerande hormonet (FSH) till det normala och minska adenomstorleken.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Gonadotrofa adenom är de vanligaste hypofysmakroadenomen.
För närvarande har ingen medicinsk behandling hittats som minskar storleken på dessa adenom, så operation är den enda behandlingen.
Anledningen att tro att pasireotid kan påverka gonadotrofa adenom är att pasireotid binder flitigt till somatostatin subtyp 5-receptorer, och gonadotrofa adenom uttrycker dessa receptorer.
För denna studie kommer tre försökspersoner som har gonadotrofa adenom, bedömt av ett makroadenom i hypofysen och förhöjd FSH-koncentration i serum, att behandlas med en långverkande form av pasireotid en gång i månaden under ett år.
Effekten av pasireotid på storleken av adenomet kommer att bestämmas med MRT, och FSH-utsöndring kommer att bedömas av serumkoncentrationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gonadotrof adenom
Exklusions kriterier:
- synnedsättning hänförlig till adenomen
- strålbehandling
- aktiv gallblåsesjukdom
- okontrollerad diabetes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pasireotid LAR
80 mg im en gång i månaden
|
pasireotid LAR 80 mg im en gång i månaden
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med förändring i storleken på adenomet med ≥3 mm i minst två dimensioner enligt MRT
Tidsram: 12 månader
|
MRT av hypofysen kommer att utföras vid baslinjen, månad 6 och månad 12 för att påvisa en minskning på ≥3 mm i minst två av tre dimensioner på MRT (cephalocaudal, transversell och posterior-anterior).
Resultatmåttet definieras som antalet deltagare som visade en ≥3 mm minskning av adenomstorlek i två dimensioner.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med förändring i serum-FSH-koncentration (mIU/mL) hos patienter som har gonadotrofa adenom som behandlats med Pasireotid.
Tidsram: 12 månader
|
Serum-FSH (mIU/mL) kommer att mätas vid baslinjen och sedan varje månad under de 12 månaderna av studien för att fastställa om serum-FSH-koncentrationerna minskar med 20 %.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter J. Snyder, MD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
29 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 809652
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .