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Wirkung von Pasireotid mit langwirkender Freisetzung (LAR) auf gonadotrope Adenome (LAR)

20. Oktober 2017 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Wirkung von Pasireotid LAR auf gonadotrope Adenome: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die einjährige Verabreichung von Pasireotid LAR an drei Patienten mit gonadotropen Adenomen und erhöhten FSH-Konzentrationen im Serum das follikelstimulierende Hormon (FSH) im Serum auf den Normalwert senkt und die Adenomgröße reduziert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gonadotrope Adenome sind die häufigsten Makroadenome der Hypophyse. Derzeit wurde keine medizinische Behandlung gefunden, die die Größe dieser Adenome verringert, daher ist eine Operation die einzige Behandlung. Der Grund für die Annahme, dass Pasireotid gonadotrope Adenome beeinflussen könnte, liegt darin, dass Pasireotid stark an Somatostatin-Subtyp-5-Rezeptoren bindet und gonadotrope Adenome diese Rezeptoren exprimieren. Für diese Studie werden drei Probanden mit gonadotropen Adenomen, beurteilt anhand eines Makroadenoms der Hypophyse und einer erhöhten FSH-Konzentration im Serum, ein Jahr lang einmal im Monat mit einer langwirksamen Form von Pasireotid behandelt. Die Wirkung von Pasireotid auf die Größe des Adenoms wird durch MRT bestimmt, und die FSH-Sekretion wird anhand der Serumkonzentration beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gonadotropes Adenom

Ausschlusskriterien:

  • Sehbehinderung, die auf das Adenom zurückzuführen ist
  • Strahlentherapie
  • aktive Erkrankung der Gallenblase
  • unkontrollierter Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pasireotid LAR
80 mg IM einmal monatlich
Arzneimittel: Pasireotid LAR
Pasireotid LAR 80 mg IM einmal im Monat
Andere Namen:
  • SOM230

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Größenänderung des Adenoms um ≥ 3 mm in mindestens zwei Dimensionen, wie durch MRT bestimmt
Zeitfenster: 12 Monate
Eine MRT der Hypophyse wird zu Studienbeginn, in Monat 6 und in Monat 12 durchgeführt, um eine Abnahme von ≥ 3 mm in mindestens zwei von drei Dimensionen im MRT (cephalokaudal, transversal und posterior-anterior) nachzuweisen. Das Ergebnismaß ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die eine Abnahme der Adenomgröße um ≥ 3 mm in zwei Dimensionen zeigten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Serum-FSH-Konzentration (mIU/ml) bei Patienten mit gonadotropen Adenomen, die mit Pasireotid behandelt wurden.
Zeitfenster: 12 Monate
Serum-FSH (mIU/ml) wird zu Studienbeginn und dann monatlich für die 12 Monate der Studie gemessen, um festzustellen, ob die Serum-FSH-Konzentration um 20 % abnimmt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter J. Snyder, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 809652

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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