Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Pasireotid langtidsvirkende frigjøring (LAR) på gonadotrofe adenomer (LAR)

20. oktober 2017 oppdatert av: University of Pennsylvania

Effekt av Pasireotid LAR på gonadotrofe adenomer: en pilotstudie

Formålet med denne studien er å finne ut om administrering av pasireotid LAR i ett år til tre pasienter med gonadotrofe adenomer og forhøyede serum-FSH-konsentrasjoner vil redusere det serumfollikkelstimulerende hormonet (FSH) til det normale og redusere adenomstørrelsen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gonadotrofe adenomer er de vanligste hypofysemakroadenomene. Det er foreløpig ikke funnet noen medisinsk behandling som reduserer størrelsen på disse adenomene, så kirurgi er den eneste behandlingen. Grunnen til å tro at pasireotid kan påvirke gonadotrofe adenomer er at pasireotid binder ivrig til somatostatin subtype 5-reseptorer, og gonadotrofe adenomer uttrykker disse reseptorene. For denne studien vil tre personer som har gonadotrofe adenomer, bedømt ved et makroadenom i hypofysen og forhøyet serum-FSH-konsentrasjon, bli behandlet med en langtidsvirkende form av pasireotid en gang i måneden i ett år. Effekten av pasireotid på størrelsen på adenomet vil bli bestemt ved MR, og FSH-sekresjon vil bli bedømt ut fra serumkonsentrasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gonadotrofe adenom

Ekskluderingskriterier:

  • synshemming som kan tilskrives adenomen
  • strålebehandling
  • aktiv galleblæresykdom
  • ukontrollert diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasireotid LAR
80 mg im én gang i måneden
Legemiddel: pasireotid LAR
pasireotid LAR 80 mg im en gang i måneden
Andre navn:
  • SOM230

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med endring i størrelse på adenomet med ≥3 mm i minst to dimensjoner som bestemt ved MR
Tidsramme: 12 måneder
MR av hypofysen vil bli utført ved baseline, måned 6 og måned 12 for å demonstrere en reduksjon på ≥3 mm i minst to av tre dimensjoner på MR (cephalocaudal, transversal og posterior-anterior). Utfallsmålet er definert som antall deltakere som viste en ≥3 mm reduksjon i adenomstørrelse i to dimensjoner.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med endring i serum-FSH-konsentrasjon (mIU/mL) hos pasienter som har gonadotrofe adenomer behandlet med pasireotid.
Tidsramme: 12 måneder
Serum-FSH (mIU/mL) vil bli målt ved baseline og deretter månedlig i løpet av de 12 månedene av studien for å bestemme om serum-FSH-konsentrasjoner reduseres med 20 %.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter J. Snyder, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 809652

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere