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Effetto del rilascio ad azione prolungata del pasireotide (LAR) sugli adenomi gonadotropi (LAR)

20 ottobre 2017 aggiornato da: University of Pennsylvania

Effetto del Pasireotide LAR sugli adenomi gonadotropi: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione di pasireotide LAR per un anno a tre pazienti con adenomi gonadotropi e concentrazioni sieriche elevate di FSH ridurrà l'ormone follicolo-stimolante (FSH) sierico alla normalità e ridurrà le dimensioni dell'adenoma.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adenomi gonadotropi sono i più comuni macroadenomi ipofisari. Attualmente non è stato trovato alcun trattamento medico che riduca le dimensioni di questi adenomi, quindi la chirurgia è l'unico trattamento. La ragione per pensare che il pasireotide possa influenzare gli adenomi gonadotropi è che il pasireotide si lega avidamente ai recettori del sottotipo 5 della somatostatina e gli adenomi gonadotropi esprimono questi recettori. Per questo studio, tre soggetti che hanno adenomi gonadotropi, come giudicato da un macroadenoma dell'ipofisi ed elevata concentrazione sierica di FSH, saranno trattati con una forma a lunga durata d'azione di pasireotide una volta al mese per un anno. L'effetto del pasireotide sulla dimensione dell'adenoma sarà determinato mediante risonanza magnetica e la secrezione di FSH sarà giudicata dalla concentrazione sierica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenoma gonadotropo

Criteri di esclusione:

  • danno visivo attribuibile all'adenoma
  • radioterapia
  • malattia della cistifellea attiva
  • diabete non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pasireotide LAR
80 mg IM una volta al mese
Droga: pasireotide LAR
pasireotide LAR 80 mg IM una volta al mese
Altri nomi:
  • SOM230

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con variazione delle dimensioni dell'adenoma di ≥3 mm in almeno due dimensioni come determinato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 mesi
La risonanza magnetica dell'ipofisi verrà eseguita al basale, al mese 6 e al mese 12 per dimostrare una diminuzione di ≥3 mm in almeno due delle tre dimensioni alla risonanza magnetica (cefalocaudale, trasversale e postero-anteriore). La misura dell'esito è definita come il numero di partecipanti che hanno dimostrato una riduzione ≥3 mm delle dimensioni dell'adenoma in due dimensioni.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con variazione della concentrazione sierica di FSH (mIU/mL) in pazienti con adenomi gonadotropi trattati con pasireotide.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'FSH sierico (mIU/mL) sarà misurato al basale e poi mensilmente per i 12 mesi dello studio per determinare se le concentrazioni sieriche di FSH diminuiscono del 20%.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter J. Snyder, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 809652

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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