A pasireotid hosszú hatású felszabadulás (LAR) hatása a gonadotrop adenomákra (LAR)
2017. október 20. frissítette: University of Pennsylvania
A pasireotid LAR hatása a gonadotrop adenomákra: kísérleti tanulmány
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a pazireotid LAR egy évig tartó három gonadotrop adenómában szenvedő és emelkedett szérum FSH-koncentrációban szenvedő betegben történő alkalmazása csökkenti-e a szérum follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintjét a normális szintre, és csökkenti-e az adenoma méretét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A gonadotrop adenomák a leggyakoribb hipofízis makroadenómák.
Jelenleg nem találtak olyan orvosi kezelést, amely csökkentené ezen adenomák méretét, ezért a műtét az egyetlen kezelés.
Az az oka annak, hogy azt gondoljuk, hogy a pazireotid hatással lehet a gonadotróf adenomákra, hogy a pazireotid erősen kötődik a szomatosztatin 5-ös altípusú receptoraihoz, és a gonadotrop adenomák ezeket a receptorokat expresszálják.
Ebben a vizsgálatban három, az agyalapi mirigy makroadenómája és megemelkedett szérum FSH-koncentrációja alapján gonadotróf adenomában szenvedő alanyokat a pazireotid hosszú hatású formájával kezelnek havonta egyszer egy évig.
A pazireotid hatását az adenoma méretére MRI-vel, az FSH-szekréciót pedig a szérumkoncentráció alapján ítélik meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gonadotróf adenoma
Kizárási kritériumok:
- az adenomának tulajdonítható látásromlás
- sugárkezelés
- aktív epehólyag-betegség
- ellenőrizetlen cukorbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pasireotid LAR
80 mg IM havonta egyszer
|
pasireotid LAR 80 mg IM havonta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az adenoma mérete ≥3 mm-rel megváltozott legalább két dimenzióban, MRI-vel meghatározva
Időkeret: 12 hónap
|
Az agyalapi mirigy MRI-jét a kiinduláskor, a 6. és a 12. hónapban elvégzik annak bizonyítására, hogy az MRI három dimenziója közül legalább kettőben ≥3 mm-es csökkenés tapasztalható (cephalocadalis, transzverzális és posterior-anterior).
Az eredmény mértéke azon résztvevők száma, akiknél az adenoma mérete ≥3 mm-rel csökkent két dimenzióban.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott a szérum FSH-koncentrációja (mIU/ml) a pasireotiddal kezelt gonadotrop adenomákban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 12 hónap
|
A szérum FSH-t (mIU/ml) mérik a kiinduláskor, majd havonta a vizsgálat 12 hónapja alatt annak meghatározására, hogy a szérum FSH-koncentráció 20%-kal csökken-e.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter J. Snyder, MD, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 26.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 809652
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .