考尼伐坦 (Vaprisol®) 提高严重创伤性脑损伤患者血清钠水平的安全性和有效性研究
2010年9月8日 更新者：University of Washington
考尼伐坦 (Vaprisol®) 提高严重创伤性脑损伤患者血清钠水平的安全性和有效性的开放标签研究
研究人员计划在严重 TBI 患者中使用考尼伐坦 (Vaprisol) 促进孤立性失水，并结合正常（生理）补液以维持正常血容量状态。
该疗法的目标是以受控方式提高患有严重 TBI 的受试者的血钠，并减少高渗盐水输注的使用。
我们假设这种疗法将维持高血钠的稳定状态，同时降低实现这些目标所需的总钠负荷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Harborview Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上
- 孤立的严重创伤性脑损伤的初步诊断（初步评估时格拉斯哥昏迷评分为 8 分或以下）
- 脑水肿伴头部 CT 和弥漫性 II、III 或 IV 型弥漫性损伤的 Marshall 分类。
- 初级保健团队要求将血钠从基线水平提高 10 mEq/L。
- 放置实质内光纤监视器以监测颅内压 (ICP)。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 低血容量迹象，包括收缩压 < 90 mmHg
肝脏疾病的迹象，包括黄疸和腹水
- AST > 35 单位/升
- ALT > 35 单位/升
肾脏疾病的迹象，包括透析史
- 血清肌酐 > 1.5 毫克/分升
- BUN > 20 mg/dL 范围
- 基线血清钠 >/= 145 mEq/L
- 怀孕或哺乳期女性
- 同时使用地高辛、酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、利托那韦、茚地那韦、辛伐他汀和洛伐他汀
- 伤后 > 24 小时到三级医院就诊
- 多系统外伤
- 尿崩症
- 预期诊断与脑死亡相符，或无 48 小时生存预期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：考尼伐坦（Vaprisol）
Conivaptan (Vaprisol) 将以 20 mg 的单剂量给药，与 100 mL 5% 葡萄糖水溶液混合，并在 30 分钟内给药。
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Conivaptan (Vaprisol) 将以 20 mg 的单剂量给药，与 100 mL 5% 葡萄糖水溶液混合，并在 30 分钟内给药。
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无干预：标准护理
无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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钠水平增加速度过快（>1 mEq/hr）的事件数。
大体时间：每4小时
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每4小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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安全概况：血清钠水平升高超过预期目标范围的事件数量，以及研究期间发生的任何不良事件。
大体时间：住院
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住院
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钠负荷：钠负荷定义为从随机化时间到随机化后 48 小时通过肠内和肠外途径给药的钠的累积量
大体时间：直到随机分组后 48 小时
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直到随机分组后 48 小时
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血清钠稳定性：a．高钠血症的稳定状态 B.钠变异性 C.随机化后达到目标钠水平的时间
大体时间：直到随机分组后 48 小时
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直到随机分组后 48 小时
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液体平衡
大体时间：直到随机分组后 48 小时
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直到随机分组后 48 小时
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脑水肿：A.随机分组后前 48 小时内的平均 ICP b。减少脑水肿
大体时间：直到随机分组后 48 小时
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直到随机分组后 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月29日
首次发布 (估计)
2009年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月8日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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