Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Conivaptan (Vaprisol®) til at hæve serumnatriumniveauer hos patienter med svær traumatisk hjerneskade

8. september 2010 opdateret af: University of Washington

Open Label-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Conivaptan (Vaprisol®) til at hæve serumnatriumniveauer hos patienter med svær traumatisk hjerneskade

Efterforskerne planlægger at bruge conivaptan (Vaprisol) til at fremme isoleret vandtab, i kombination med normal (fysiologisk) væskeerstatning for at opretholde en normal blodvolumenstatus hos patienter med svær TBI. Målet med denne terapi er at hæve natrium i blodet på en kontrolleret måde hos personer med svær TBI og reducere brugen af ​​hypertonisk saltvandsinfusion. Vi antager, at denne terapi vil opretholde en stabil tilstand af højt natriumindhold i blodet, mens den reducerer den samlede natriumbelastning, der er nødvendig for at nå disse mål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Indledende diagnose af en isoleret, svær traumatisk hjerneskade (Glasgow Coma Score på 8 eller mindre ved indledende evaluering)
  • Cerebralt ødem med hoved-CT og Marshall-klassificering af diffus skade type II, III eller IV.
  • Primærplejeteamet beordrer at hæve natrium i blodet med 10 mEq/L fra baseline.
  • Placering af en intraparenkymal fiberoptisk monitor til overvågning af intrakranielt tryk (ICP).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Tegn på hypovolæmi inklusive systolisk blodtryk < 90 mmHg

  • Tegn på leversygdom, herunder gulsot og ascites

    • AST > 35 enheder/L
    • ALT > 35 enheder/L

  • Tegn på nyresygdom, inklusive anamnese med dialyse

    • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL
    • BUN > 20 mg/dL område
  • Baseline serumnatrium >/= 145 mEq/L
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Samtidig brug af digoxin, ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, ritonavir, indinavir, simvastatin og lovastatin
  • Præsentation på tertiærhospitalet > 24 timer efter skaden
  • Multisystem traumatiske skader
  • Diabetes Insipidus
  • Forventning af diagnose forenelig med hjernedød, eller ingen forventning om overlevelse med 48 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Conivaptan (Vaprisol)
Conivaptan (Vaprisol) vil blive indgivet i en enkelt dosis på 20 mg, blandet med 100 ml 5 % dextrose i vand og indgivet over 30 minutter.
Medicin: Conivaptan (Vaprisol)
Conivaptan (Vaprisol) vil blive indgivet i en enkelt dosis på 20 mg, blandet med 100 ml 5 % dextrose i vand og indgivet over 30 minutter.
Ingen indgriben: Standardpleje
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal hændelser med overdreven stigning i natriumniveauer (>1 mEq/time).
Tidsramme: Hver 4. time
Hver 4. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsprofil: antal hændelser med øgede serumnatriumniveauer over det tilsigtede målområde og eventuelle bivirkninger, der forekommer i undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Hospitalsophold
Hospitalsophold
Natriumbelastning: Natriumbelastning er defineret som den kumulative mængde natrium administreret ad enteral og parenteral vej fra randomiseringstidspunktet til 48 timer efter randomisering
Tidsramme: Indtil 48 timer efter randomisering
Indtil 48 timer efter randomisering
Serumnatriumstabilitet: a. Stabil tilstand af hypernatriæmi b. Natriumvariabilitet c. Tid til opnåelse af målnatriumniveauer efter randomisering
Tidsramme: Indtil 48 timer efter randomisering
Indtil 48 timer efter randomisering
Væskebalance
Tidsramme: Indtil 48 timer efter randomisering
Indtil 48 timer efter randomisering
Cerebralt ødem: a. Gennemsnitlig ICP i de første 48 timer efter randomisering b. Reduktion af cerebralt ødem
Tidsramme: Indtil 48 timer efter randomisering
Indtil 48 timer efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2009

Først opslået (Skøn)

30. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35774-A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Conivaptan (Vaprisol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner