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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Conivaptan (Vaprisol®) zur Erhöhung des Natriumspiegels im Serum bei Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma

8. September 2010 aktualisiert von: University of Washington

Open-Label-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Conivaptan (Vaprisol®) zur Erhöhung des Natriumspiegels im Serum bei Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma

Die Forscher planen, Conivaptan (Vaprisol) zur Förderung des isolierten Wasserverlusts in Kombination mit normalem (physiologischem) Flüssigkeitsersatz einzusetzen, um bei Patienten mit schwerem SHT ein normales Blutvolumen aufrechtzuerhalten. Das Ziel dieser Therapie ist es, den Natriumspiegel im Blut bei Patienten mit schwerem SHT kontrolliert zu erhöhen und die Verwendung von hypertoner Kochsalzinfusion zu reduzieren. Wir gehen davon aus, dass diese Therapie einen stabilen hohen Natriumspiegel im Blut aufrechterhält und gleichzeitig die zum Erreichen dieser Ziele erforderliche Gesamtnatriumbelastung senkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Erstdiagnose eines isolierten, schweren Schädel-Hirn-Traumas (Glasgow Coma Score von 8 oder weniger bei Erstbeurteilung)
  • Hirnödem mit Kopf-CT und Marshall-Klassifikation der diffusen Verletzung Typ II, III oder IV.
  • Das Team der Primärversorgung ordnet an, den Natriumspiegel im Blut um 10 mEq/l gegenüber dem Ausgangswert zu erhöhen.
  • Platzierung eines intraparenchymalen Fiberoptik-Monitors zur Überwachung des intrakraniellen Drucks (ICP).

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Anzeichen einer Hypovolämie, einschließlich systolischer Blutdruck < 90 mmHg

  • Anzeichen einer Lebererkrankung einschließlich Gelbsucht und Aszites

    • AST > 35 Einheiten/l
    • ALT > 35 Einheiten/l

  • Anzeichen einer Nierenerkrankung, einschließlich Dialysevorgeschichte

    • Serumkreatinin > 1,5 mg/dl
    • BUN > 20 mg/dL-Bereich
  • Baseline-Serumnatrium >/= 145 mEq/l
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Gleichzeitige Anwendung von Digoxin, Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Ritonavir, Indinavir, Simvastatin und Lovastatin
  • Vorstellung im Krankenhaus der Tertiärversorgung > 24 Stunden nach der Verletzung
  • Multisystemische traumatische Verletzungen
  • Diabetes insipidus
  • Erwartung einer mit Hirntod kompatiblen Diagnose oder keine Überlebenserwartung nach 48 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Conivaptan (Vaprisol)
Conivaptan (Vaprisol) wird in einer Einzeldosis von 20 mg verabreicht, gemischt mit 100 ml 5 % Dextrose in Wasser, und über 30 Minuten abgegeben.
Arzneimittel: Conivaptan (Vaprisol)
Conivaptan (Vaprisol) wird in einer Einzeldosis von 20 mg verabreicht, gemischt mit 100 ml 5 % Dextrose in Wasser, und über 30 Minuten abgegeben.
Kein Eingriff: Standardpflege
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Ereignisse mit übermäßiger Anstiegsrate des Natriumspiegels (> 1 mEq/h).
Zeitfenster: Alle 4 Stunden
Alle 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsprofil: Anzahl der Ereignisse mit erhöhten Natriumspiegeln im Serum über dem vorgesehenen Zielbereich und alle unerwünschten Ereignisse, die während des Studienzeitraums aufgetreten sind.
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt
Krankenhausaufenthalt
Natriumbelastung: Die Natriumbelastung ist definiert als die kumulative Natriummenge, die auf enteralem und parenteralem Weg vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 48 Stunden nach der Randomisierung verabreicht wird
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Randomisierung
Bis 48 Stunden nach der Randomisierung
Natriumstabilität im Serum: a. Stabiler Zustand der Hypernatriämie b. Natriumvariabilität c. Zeit bis zum Erreichen der Zielnatriumspiegel nach Randomisierung
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Randomisierung
Bis 48 Stunden nach der Randomisierung
Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Randomisierung
Bis 48 Stunden nach der Randomisierung
Hirnödem: a. Mittlerer ICP in den ersten 48 Stunden nach Randomisierung b. Verringerung des Hirnödems
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Randomisierung
Bis 48 Stunden nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35774-A

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