Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Conivaptan (Vaprisol®) biztonságosságáról és hatékonyságáról a szérum nátriumszintjének emelésére súlyos traumás agysérülésben szenvedő betegeknél

2010. szeptember 8. frissítette: University of Washington

Nyílt vizsgálat a Conivaptan (Vaprisol®) biztonságosságáról és hatékonyságáról a súlyos traumás agysérülésben szenvedő betegek szérum nátriumszintjének emelésére

A kutatók a konivaptán (Vaprisol) alkalmazását tervezik az izolált vízvesztés elősegítésére, normál (fiziológiás) folyadékpótlással kombinálva, hogy fenntartsák a normál vértérfogati állapotot súlyos TBI-ben szenvedő betegeknél. Ennek a terápiának a célja a vér nátriumszintjének szabályozott megemelése súlyos TBI-ben szenvedő betegeknél, valamint a hipertóniás sóoldat infúzió használatának csökkentése. Feltételezzük, hogy ez a terápia fenntartja a magas vér nátriumszintjének stabil állapotát, miközben csökkenti az e célok eléréséhez szükséges általános nátriumterhelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Harborview Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Izolált, súlyos traumás agysérülés kezdeti diagnózisa (a Glasgow-kóma pontszáma 8 vagy kevesebb a kezdeti értékeléskor)
  • Agyödéma fej CT-vel és a II., III. vagy IV. típusú diffúz sérülés Marshall osztályozásával.
  • Az alapellátási csoport elrendeli, hogy a vér nátriumtartalmát 10 mekv/l-rel emeljék az alapértékhez képest.
  • Intraparenchimális száloptikai monitor elhelyezése az intracranialis nyomás (ICP) monitorozására.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • A hypovolemia jelei, beleértve a szisztolés vérnyomást < 90 Hgmm

  • Májbetegség jelei, beleértve a sárgaságot és az ascitest

    • AST > 35 egység/l
    • ALT > 35 egység/l

  • Vesebetegség jelei, beleértve a dialízist is

    • A szérum kreatinin > 1,5 mg/dl
    • BUN > 20 mg/dL tartomány
  • Kiindulási szérum nátrium >/= 145 mekv/l
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Digoxin, ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin, ritonavir, indinavir, szimvasztatin és lovasztatin egyidejű alkalmazása
  • Bemutatás a felsőfokú kórházba > 24 órával a sérülés után
  • Többrendszerű traumás sérülések
  • Diabetes Insipidus
  • Az agyhalállal kompatibilis diagnózis előrejelzése, vagy nem várható túlélés 48 órával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Conivaptan (Vaprisol)
A Conivaptan-t (Vaprisol) egyetlen 20 mg-os adagban kell beadni, 100 ml 5%-os dextróz oldattal keverve 30 perc alatt.
Drog: Conivaptan (Vaprisol)
A Conivaptan-t (Vaprisol) egyetlen 20 mg-os adagban kell beadni, 100 ml 5%-os dextróz oldattal keverve 30 perc alatt.
Nincs beavatkozás: Standard Care
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nátriumszint túlzott mértékű növekedésével járó események száma (>1 mekv/óra).
Időkeret: 4 óránként
4 óránként

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonsági profil: azon események száma, amelyekben a szérum nátriumszint a tervezett céltartomány fölé emelkedett, és a vizsgálati időszak alatt fellépő nemkívánatos események.
Időkeret: Kórházi tartózkodás
Kórházi tartózkodás
Nátriumterhelés: A nátriumterhelés az enterális és parenterális úton beadott nátrium kumulatív mennyisége a randomizálás időpontjától a randomizálást követő 48 óráig.
Időkeret: A randomizálást követő 48 óráig
A randomizálást követő 48 óráig
A szérum nátriumstabilitása: a. A hypernatraemia stabil állapota b. A nátrium variabilitása c. A cél nátriumszint eléréséig eltelt idő a randomizálást követően
Időkeret: A randomizálást követő 48 óráig
A randomizálást követő 48 óráig
Folyadék egyensúly
Időkeret: A randomizálást követő 48 óráig
A randomizálást követő 48 óráig
Agyi ödéma: a. Átlagos ICP a randomizációt követő első 48 órában b. Az agyi ödéma csökkentése
Időkeret: A randomizálást követő 48 óráig
A randomizálást követő 48 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 29.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 35774-A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel