중증 외상성 뇌손상 환자의 혈청 나트륨 수치를 높이기 위한 Conivaptan(Vaprisol®)의 안전성 및 효능 연구
2010년 9월 8일 업데이트: University of Washington
중증 외상성 뇌손상 환자의 혈청 나트륨 수치를 높이기 위한 Conivaptan(Vaprisol®)의 안전성 및 효능에 대한 공개 라벨 연구
연구자들은 중증 TBI 환자에서 정상적인 혈액량 상태를 유지하기 위해 정상적인(생리학적) 체액 대체와 함께 고립된 수분 손실을 촉진하기 위해 코니밥탄(Vaprisol)을 활용할 계획입니다.
이 요법의 목표는 심각한 TBI가 있는 피험자의 혈중 나트륨을 통제된 방식으로 높이고 고장성 식염수 주입의 사용을 줄이는 것입니다.
우리는 이 요법이 이러한 목표를 달성하는 데 필요한 전체 나트륨 부하를 줄이면서 고혈중 나트륨의 안정적인 상태를 유지할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 격리된 중증 외상성 뇌 손상의 초기 진단(초기 평가 시 글래스고 혼수 점수 8 이하)
- 확산 손상 유형 II, III 또는 IV의 머리 CT 및 Marshall 분류가 있는 뇌부종.
- 1차 진료팀은 기준선에서 혈중 나트륨을 10 mEq/L 올리도록 지시합니다.
- 두개내압(ICP)을 모니터링하기 위한 실질내 광섬유 모니터 배치.
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 수축기 혈압 < 90mmHg를 포함한 저혈량증 징후
황달 및 복수를 포함한 간 질환의 징후
- AST > 35단위/L
- ALT > 35단위/L
투석 병력을 포함한 신장 질환의 징후
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL
- BUN > 20mg/dL 범위
- 기준선 혈청 나트륨 >/= 145 mEq/L
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 디곡신, 케토코나졸, 이트라코나졸, 클라리트로마이신, 리토나비르, 인디나비르, 심바스타틴 및 로바스타틴의 병용
- 3차 진료 병원에 제출 > 부상 후 24시간
- 다중 시스템 외상성 부상
- 요붕증
- 뇌사에 해당하는 진단이 예상되거나 48시간 생존 가능성이 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코니 밥탄 (Vaprisol)
Conivaptan(Vaprisol)은 20mg의 단일 용량으로 투여되고 물에 100mL의 5% 포도당과 혼합되어 30분에 걸쳐 전달됩니다.
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Conivaptan(Vaprisol)은 20mg의 단일 용량으로 투여되고 물에 100mL의 5% 포도당과 혼합되어 30분에 걸쳐 전달됩니다.
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간섭 없음: 스탠다드 케어
개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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나트륨 수치의 과도한 증가율(>1 mEq/hr)의 사건 수.
기간: 4시간마다
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4시간마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 프로필: 의도한 목표 범위를 초과하는 증가된 혈청 나트륨 수치 및 연구 기간 동안 발생한 모든 부작용의 수.
기간: 입원
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입원
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나트륨 부하: 나트륨 부하는 무작위화 시점부터 무작위화 후 48시간까지 장관 및 비경구 경로로 투여된 누적 나트륨 양으로 정의됩니다.
기간: 무작위 배정 후 48시간까지
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무작위 배정 후 48시간까지
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혈청 나트륨 안정성: a. 안정적인 고나트륨혈증 상태 b. 나트륨 변동성 c. 무작위 배정 후 목표 나트륨 수치 달성까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 48시간까지
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무작위 배정 후 48시간까지
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유체 균형
기간: 무작위 배정 후 48시간까지
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무작위 배정 후 48시간까지
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뇌부종: a. 무작위화 후 처음 48시간 동안의 평균 ICP b. 뇌부종 감소
기간: 무작위 배정 후 48시간까지
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무작위 배정 후 48시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
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