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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Conivaptan (Vaprisol®) per aumentare i livelli sierici di sodio in pazienti con grave trauma cranico

8 settembre 2010 aggiornato da: University of Washington

Studio in aperto sulla sicurezza e l'efficacia di Conivaptan (Vaprisol®) per aumentare i livelli sierici di sodio in pazienti con grave trauma cranico

Gli investigatori prevedono di utilizzare il conivaptan (Vaprisol) per promuovere la perdita di acqua isolata, in combinazione con la normale sostituzione del fluido (fisiologico) per mantenere un normale stato del volume sanguigno, in pazienti con trauma cranico grave. L'obiettivo di questa terapia è aumentare il sodio nel sangue in modo controllato nei soggetti con trauma cranico grave e ridurre l'uso dell'infusione di soluzione salina ipertonica. Ipotizziamo che questa terapia manterrà uno stato stabile di livelli elevati di sodio nel sangue, riducendo al contempo il carico complessivo di sodio necessario per raggiungere questi obiettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi iniziale di una lesione cerebrale traumatica grave isolata (Glasgow Coma Score di 8 o inferiore alla valutazione iniziale)
  • Edema cerebrale con TC cranico e classificazione Marshall di lesione diffusa di tipo II, III o IV.
  • Il team di assistenza primaria ordina di aumentare il sodio nel sangue di 10 mEq/L rispetto al basale.
  • Posizionamento di un monitor a fibre ottiche intraparenchimale per monitorare la pressione intracranica (ICP).

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Segni di ipovolemia inclusa pressione sistolica < 90 mmHg

  • Segni di malattia del fegato inclusi ittero e ascite

    • AST > 35 unità/L
    • ALT > 35 unità/L

  • Segni di malattia renale inclusa anamnesi di dialisi

    • Creatinina sierica > 1,5 mg/dL
    • BUN > range 20 mg/dL
  • Soddisfazione sierica al basale >/= 145 mEq/L
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Uso concomitante di digossina, ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, ritonavir, indinavir, simvastatina e lovastatina
  • Presentazione all'ospedale di cure terziarie > 24 ore dopo l'infortunio
  • Lesioni traumatiche multisistemiche
  • Diabete insipido
  • Anticipazione della diagnosi compatibile con morte cerebrale o nessuna aspettativa di sopravvivenza a 48 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Conivaptan (Vapsol)
Conivaptan (Vaprisol) verrà somministrato in una singola dose di 20 mg, miscelato con 100 ml di destrosio al 5% in acqua e somministrato in 30 minuti.
Droga: Conivaptan (Vapsol)
Conivaptan (Vaprisol) verrà somministrato in una singola dose di 20 mg, miscelato con 100 ml di destrosio al 5% in acqua e somministrato in 30 minuti.
Nessun intervento: Cura standard
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi di velocità eccessiva di aumento dei livelli di sodio (>1 mEq/ora).
Lasso di tempo: Ogni 4 ore
Ogni 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza: numero di eventi di aumento dei livelli sierici di sodio al di sopra dell'intervallo target previsto e qualsiasi evento avverso verificatosi durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera
Degenza ospedaliera
Carico di sodio: il carico di sodio è definito come la quantità cumulativa di sodio somministrata per via enterale e parenterale dal momento della randomizzazione a 48 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la randomizzazione
Fino a 48 ore dopo la randomizzazione
Stabilità del sodio sierico: a. Stato stabile di ipernatriemia b. Variabilità del sodio c. Tempo al raggiungimento dei livelli target di sodio dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la randomizzazione
Fino a 48 ore dopo la randomizzazione
Equilibrio fluido
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la randomizzazione
Fino a 48 ore dopo la randomizzazione
Edema cerebrale: a. ICP media nelle prime 48 ore dopo la randomizzazione b. Riduzione dell'edema cerebrale
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la randomizzazione
Fino a 48 ore dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35774-A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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