Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti Conivaptanu (Vaprisol®) ke zvýšení hladiny sodíku v séru u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku

8. září 2010 aktualizováno: University of Washington

Otevřená studie bezpečnosti a účinnosti Conivaptanu (Vaprisol®) ke zvýšení hladiny sodíku v séru u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku

Výzkumníci plánují použít conivaptan (Vaprisol) k podpoře izolované ztráty vody v kombinaci s normální (fyziologickou) náhradou tekutin k udržení normálního stavu objemu krve u pacientů s těžkou TBI. Cílem této terapie je zvýšit hladinu sodíku v krvi kontrolovaným způsobem u subjektů s těžkou TBI a snížit používání hypertonické infuze fyziologického roztoku. Předpokládáme, že tato terapie udrží stabilní stav vysoké hladiny sodíku v krvi a zároveň sníží celkovou zátěž sodíkem potřebnou k dosažení těchto cílů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo více
  • Počáteční diagnóza izolovaného, ​​těžkého traumatického poranění mozku (Glasgow Coma Score 8 nebo méně při počátečním hodnocení)
  • Cerebrální edém s CT hlavy a Marshallovou klasifikací difuzního poranění typu II, III nebo IV.
  • Tým primární péče nařídil zvýšit hladinu sodíku v krvi o 10 mEq/l oproti výchozí hodnotě.
  • Umístění intraparenchymálního vláknového monitoru pro monitorování intrakraniálního tlaku (ICP).

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Známky hypovolémie včetně systolického TK < 90 mmHg

  • Příznaky onemocnění jater včetně žloutenky a ascitu

    • AST > 35 jednotek/l
    • ALT > 35 jednotek/l

  • Známky onemocnění ledvin včetně anamnézy dialýzy

    • Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
    • BUN > 20 mg/dl rozmezí
  • Výchozí hodnota sodíku v séru >/= 145 mEq/l
  • Březí nebo kojící samice
  • Současné užívání digoxinu, ketokonazolu, itrakonazolu, klarithromycinu, ritonaviru, indinaviru, simvastatinu a lovastatinu
  • Prezentace do nemocnice terciární péče > 24 hodin po zranění
  • Multisystémová traumatická poranění
  • Diabetes Insipidus
  • Předvídání diagnózy kompatibilní s mozkovou smrtí nebo žádné očekávání přežití do 48 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Conivaptan (Vaprisol)
Conivaptan (Vaprisol) bude podáván v jedné dávce 20 mg, smíchaný se 100 ml 5% dextrózy ve vodě a podáván během 30 minut.
Lék: Conivaptan (Vaprisol)
Conivaptan (Vaprisol) bude podáván v jedné dávce 20 mg, smíchaný se 100 ml 5% dextrózy ve vodě a podáván během 30 minut.
Žádný zásah: Standardní péče
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet případů nadměrné rychlosti zvýšení hladin sodíku (>1 mEq/hod).
Časové okno: Každé 4 hodiny
Každé 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní profil: počet příhod zvýšených hladin sodíku v séru nad zamýšlený cílový rozsah a jakékoli nežádoucí příhody vyskytující se během období studie.
Časové okno: Pobyt v nemocnici
Pobyt v nemocnici
Sodíková zátěž: Sodíková zátěž je definována jako kumulativní množství sodíku podaného enterální a parenterální cestou od doby randomizace do 48 hodin po randomizaci.
Časové okno: Do 48 hodin po randomizaci
Do 48 hodin po randomizaci
Stabilita sodíku v séru: a. Stabilní stav hypernatremie b. c. variabilita sodíku Doba do dosažení cílových hladin sodíku po randomizaci
Časové okno: Do 48 hodin po randomizaci
Do 48 hodin po randomizaci
Rovnováha tekutin
Časové okno: Do 48 hodin po randomizaci
Do 48 hodin po randomizaci
Mozkový edém: a. b. střední ICP v prvních 48 hodinách po randomizaci. Snížení mozkového edému
Časové okno: Do 48 hodin po randomizaci
Do 48 hodin po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35774-A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Conivaptan (Vaprisol)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit