Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerheten og effekten av Conivaptan (Vaprisol®) for å øke serumnatriumnivået hos pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade

8. september 2010 oppdatert av: University of Washington

Open Label-studie av sikkerheten og effekten av Conivaptan (Vaprisol®) for å øke serumnatriumnivået hos pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade

Etterforskerne planlegger å bruke conivaptan (Vaprisol) for å fremme isolert vanntap, i kombinasjon med normal (fysiologisk) væskeerstatning for å opprettholde en normal blodvolumstatus, hos pasienter med alvorlig TBI. Målet med denne behandlingen er å øke blodnatrium på en kontrollert måte hos personer med alvorlig TBI, og redusere bruken av hypertonisk saltvannsinfusjon. Vi antar at denne terapien vil opprettholde en stabil tilstand med høyt natriumnivå i blodet, samtidig som den reduserer den totale natriummengden som trengs for å nå disse målene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Innledende diagnose av en isolert, alvorlig traumatisk hjerneskade (Glasgow Coma-score på 8 eller mindre ved førstegangsevaluering)
  • Cerebralt ødem med hode-CT og Marshall-klassifisering av diffus skade type II, III eller IV.
  • Primærpleieteamet beordrer å øke blodnatriumet med 10 mEq/L fra baseline.
  • Plassering av en intraparenkymal fiberoptisk monitor for å overvåke intrakranielt trykk (ICP).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Tegn på hypovolemi inkludert systolisk blodtrykk < 90 mmHg

  • Tegn på leversykdom inkludert gulsott og ascites

    • AST > 35 enheter/L
    • ALT > 35 enheter/L

  • Tegn på nyresykdom inkludert dialysehistorie

    • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL
    • BUN > 20 mg/dL rekkevidde
  • Baseline serumnatrium >/= 145 mekv/l
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Samtidig bruk av digoksin, ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, ritonavir, indinavir, simvastatin og lovastatin
  • Presentasjon til tertiærsykehuset > 24 timer etter skade
  • Multisystem traumatiske skader
  • Diabetes Insipidus
  • Forventing av diagnose forenlig med hjernedød, eller ingen forventning om overlevelse med 48 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Conivaptan (Vaprisol)
Conivaptan (Vaprisol) vil bli administrert i en enkeltdose på 20 mg, blandet med 100 ml 5 % dekstrose i vann, og gitt over 30 minutter.
Legemiddel: Conivaptan (Vaprisol)
Conivaptan (Vaprisol) vil bli administrert i en enkeltdose på 20 mg, blandet med 100 ml 5 % dekstrose i vann, og gitt over 30 minutter.
Ingen inngripen: Standard Care
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall hendelser med overdreven økning i natriumnivåer (>1 mEq/time).
Tidsramme: Hver 4. time
Hver 4. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsprofil: antall hendelser med økte serumnatriumnivåer over det tiltenkte målområdet, og eventuelle bivirkninger som oppstår i løpet av studieperioden.
Tidsramme: Sykehusopphold
Sykehusopphold
Natriummengde: Natriummengde er definert som den kumulative mengden natrium administrert via enteral og parenteral vei fra tidspunktet for randomisering til 48 timer etter randomisering
Tidsramme: Inntil 48 timer etter randomisering
Inntil 48 timer etter randomisering
Serumnatriumstabilitet: a. Stabil tilstand av hypernatremi b. Natriumvariabilitet c. Tid til oppnåelse av målnatriumnivåer etter randomisering
Tidsramme: Inntil 48 timer etter randomisering
Inntil 48 timer etter randomisering
Væskebalanse
Tidsramme: Inntil 48 timer etter randomisering
Inntil 48 timer etter randomisering
Cerebralt ødem: a. Gjennomsnittlig ICP i de første 48 timene etter randomisering b. Reduksjon av cerebralt ødem
Tidsramme: Inntil 48 timer etter randomisering
Inntil 48 timer etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35774-A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere