Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de veiligheid en werkzaamheid van Conivaptan (Vaprisol®) om de serumnatriumspiegels te verhogen bij patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel

8 september 2010 bijgewerkt door: University of Washington

Open-label onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Conivaptan (Vaprisol®) om de serumnatriumspiegels te verhogen bij patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel

De onderzoekers zijn van plan om conivaptan (Vaprisol) te gebruiken om geïsoleerd waterverlies te bevorderen, in combinatie met normale (fysiologische) vloeistofvervanging om een ​​normale bloedvolumestatus te behouden, bij patiënten met ernstige TBI. Het doel van deze therapie is om het natriumgehalte in het bloed op een gecontroleerde manier te verhogen bij personen met ernstige TBI en om het gebruik van hypertone zoutoplossing te verminderen. We veronderstellen dat deze therapie een stabiele toestand van hoog natriumgehalte in het bloed zal handhaven, terwijl de algehele natriumbelasting die nodig is om deze doelen te bereiken, wordt verlaagd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Eerste diagnose van een geïsoleerd, ernstig traumatisch hersenletsel (Glasgow Coma Score van 8 of minder bij eerste evaluatie)
  • Hersenoedeem met een CT-kop en Marshall-classificatie van diffuus letsel type II, III of IV.
  • Het eerstelijnszorgteam geeft opdracht om het natriumgehalte in het bloed te verhogen met 10 mEq/L vanaf de basislijn.
  • Plaatsing van een intraparenchymale vezeloptische monitor om de intracraniale druk (ICP) te bewaken.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Tekenen van hypovolemie waaronder systolische bloeddruk < 90 mmHg

  • Tekenen van leverziekte waaronder geelzucht en ascites

    • ASAT > 35 eenheden/L
    • ALAT > 35 eenheden/L

  • Tekenen van nierziekte inclusief voorgeschiedenis van dialyse

    • Serumcreatinine > 1,5 mg/dL
    • BUN > 20 mg/dL bereik
  • Baseline serum natrium >/= 145 mEq/L
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Gelijktijdig gebruik van digoxine, ketoconazol, itraconazol, claritromycine, ritonavir, indinavir, simvastatine en lovastatine
  • Presentatie in het ziekenhuis voor tertiaire zorg > 24 uur na het letsel
  • Multi-systeem traumatische verwondingen
  • Diabetes insipidus
  • Anticipatie op diagnose compatibel met hersendood, of geen overlevingsverwachting binnen 48 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Conivaptan (Vaprisol)
Conivaptan (Vaprisol) wordt toegediend in een enkele dosis van 20 mg, gemengd met 100 ml 5% dextrose in water, en wordt gedurende 30 minuten toegediend.
Geneesmiddel: Conivaptan (Vaprisol)
Conivaptan (Vaprisol) wordt toegediend in een enkele dosis van 20 mg, gemengd met 100 ml 5% dextrose in water, en wordt gedurende 30 minuten toegediend.
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal voorvallen van buitensporige stijging van de natriumspiegels (>1 mEq/uur).
Tijdsspanne: Elke 4 uur
Elke 4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsprofiel: aantal gevallen van verhoogde serumnatriumspiegels boven het beoogde doelbereik en eventuele bijwerkingen die tijdens de onderzoeksperiode optraden.
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname
Ziekenhuisopname
Natriumbelasting: Natriumbelasting wordt gedefinieerd als de cumulatieve hoeveelheid natrium toegediend via enterale en parenterale routes vanaf het moment van randomisatie tot 48 uur na randomisatie
Tijdsspanne: Tot 48 uur na randomisatie
Tot 48 uur na randomisatie
Serumnatriumstabiliteit: Stabiele toestand van hypernatriëmie b. Natriumvariabiliteit c. Tijd tot het bereiken van de natriumstreefwaarden na randomisatie
Tijdsspanne: Tot 48 uur na randomisatie
Tot 48 uur na randomisatie
Vloeistof balans
Tijdsspanne: Tot 48 uur na randomisatie
Tot 48 uur na randomisatie
Hersenoedeem: a. Gemiddelde ICP in de eerste 48 uur na randomisatie b. Vermindering van hersenoedeem
Tijdsspanne: Tot 48 uur na randomisatie
Tot 48 uur na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35774-A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren