Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности кониваптана (Ваприсол®) для повышения уровня натрия в сыворотке крови у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой

8 сентября 2010 г. обновлено: University of Washington

Открытое исследование безопасности и эффективности кониваптана (Ваприсол®) для повышения уровня натрия в сыворотке крови у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой

Исследователи планируют использовать кониваптан (вапризол) для стимуляции изолированной потери воды в сочетании с нормальным (физиологическим) замещением жидкости для поддержания нормального объема крови у пациентов с тяжелой ЧМТ. Целью этой терапии является контролируемое повышение уровня натрия в крови у пациентов с тяжелой ЧМТ и сокращение использования гипертонических инфузий солевого раствора. Мы предполагаем, что эта терапия будет поддерживать стабильное состояние высокого содержания натрия в крови, уменьшая при этом общую натриевую нагрузку, необходимую для достижения этих целей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет или старше
  • Первоначальный диагноз изолированной тяжелой черепно-мозговой травмы (оценка комы Глазго 8 или менее при первоначальной оценке)
  • Отек головного мозга с КТ головы и классификацией Маршалла диффузного повреждения II, III или IV типа.
  • Бригада первичной медико-санитарной помощи приказывает поднять уровень натрия в крови на 10 мЭкв/л по сравнению с исходным уровнем.
  • Установка интрапаренхиматозного оптоволоконного монитора для контроля внутричерепного давления (ВЧД).

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Признаки гиповолемии, включая систолическое АД < 90 мм рт.ст.

  • Признаки заболевания печени, включая желтуху и асцит

    • АсАТ > 35 единиц/л
    • АЛТ > 35 ЕД/л

  • Признаки почечной недостаточности, включая диализ в анамнезе

    • Креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл
    • АМК > 20 мг/дл диапазона
  • Исходный уровень натрия в сыворотке >/= 145 мЭкв/л
  • Беременные или кормящие самки
  • Одновременное применение дигоксина, кетоконазола, итраконазола, кларитромицина, ритонавира, индинавира, симвастатина и ловастатина
  • Поступление в больницу третичного уровня > 24 часов после травмы
  • Мультисистемные травматические повреждения
  • Несахарный диабет
  • Ожидание диагноза, совместимое со смертью мозга, или отсутствие ожидания выживания в течение 48 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кониваптан (Ваприсол)
Кониваптан (вапризол) будет вводиться в виде разовой дозы 20 мг, смешанной со 100 мл 5% декстрозы в воде, и доставляться в течение 30 минут.
Лекарство: Кониваптан (Ваприсол)
Кониваптан (вапризол) будет вводиться в виде разовой дозы 20 мг, смешанной со 100 мл 5% декстрозы в воде, и доставляться в течение 30 минут.
Без вмешательства: Стандартный уход
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество случаев чрезмерной скорости повышения уровня натрия (> 1 мг-экв/ч).
Временное ограничение: Каждые 4 часа
Каждые 4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Профиль безопасности: количество случаев повышения уровня натрия в сыворотке выше предполагаемого целевого диапазона и любые нежелательные явления, произошедшие в течение периода исследования.
Временное ограничение: Пребывание в больнице
Пребывание в больнице
Натриевая нагрузка: Натриевая нагрузка определяется как кумулятивное количество натрия, вводимого энтеральным и парентеральным путями с момента рандомизации до 48 часов после рандомизации.
Временное ограничение: До 48 часов после рандомизации
До 48 часов после рандомизации
Стабильность натрия в сыворотке: а. Стабильное состояние гипернатриемии b. Изменчивость натрия c. Время достижения целевых уровней натрия после рандомизации
Временное ограничение: До 48 часов после рандомизации
До 48 часов после рандомизации
Баланс жидкости
Временное ограничение: До 48 часов после рандомизации
До 48 часов после рандомизации
Отек головного мозга: А. Среднее ВЧД в первые 48 часов после рандомизации b. Уменьшение отека головного мозга
Временное ограничение: До 48 часов после рандомизации
До 48 часов после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 35774-A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться