Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerheten och effekten av Conivaptan (Vaprisol®) för att höja serumnatriumnivåer hos patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada

8 september 2010 uppdaterad av: University of Washington

Open Label-studie av säkerheten och effekten av Conivaptan (Vaprisol®) för att höja serumnatriumnivåerna hos patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada

Utredarna planerar att använda conivaptan (Vaprisol) för att främja isolerad vattenförlust, i kombination med normal (fysiologisk) vätskeersättning för att bibehålla en normal blodvolymstatus, hos patienter med svår TBI. Målet med denna terapi är att höja blodnatrium på ett kontrollerat sätt hos patienter med svår TBI, och minska användningen av hyperton saltlösningsinfusion. Vi antar att denna terapi kommer att upprätthålla ett stabilt tillstånd av högt natriumnivå i blodet, samtidigt som den minskar den totala natriumbelastningen som behövs för att uppnå dessa mål.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Initial diagnos av en isolerad, allvarlig traumatisk hjärnskada (Glasgow Coma Score på 8 eller mindre vid initial utvärdering)
  • Cerebralt ödem med huvud CT och Marshall-klassificering av diffus skada typ II, III eller IV.
  • Primärvårdsteamet ger order om att höja natriumnatrium i blodet med 10 mEq/L från baslinjen.
  • Placering av en intraparenkymal fiberoptisk monitor för att övervaka intrakraniellt tryck (ICP).

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Tecken på hypovolemi inklusive systoliskt blodtryck < 90 mmHg

  • Tecken på leversjukdom inklusive gulsot och ascites

    • AST > 35 enheter/L
    • ALT > 35 enheter/L

  • Tecken på njursjukdom inklusive dialys i anamnesen

    • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL
    • BUN > 20 mg/dL intervall
  • Baslinjeserumnatrium >/= 145 mekv/l
  • Dräktiga eller ammande honor
  • Samtidig användning av digoxin, ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, ritonavir, indinavir, simvastatin och lovastatin
  • Presentation till tertiärsjukhuset > 24 timmar efter skadan
  • Multisystem traumatiska skador
  • Diabetes Insipidus
  • Förväntning om diagnos förenlig med hjärndöd, eller ingen förväntan om överlevnad med 48 timmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Conivaptan (Vaprisol)
Conivaptan (Vaprisol) kommer att administreras i en engångsdos på 20 mg, blandas med 100 ml 5 % dextros i vatten och administreras under 30 minuter.
Läkemedel: Conivaptan (Vaprisol)
Conivaptan (Vaprisol) kommer att administreras i en engångsdos på 20 mg, blandas med 100 ml 5 % dextros i vatten och administreras under 30 minuter.
Inget ingripande: Standardvård
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal händelser med överdriven ökning av natriumnivåer (>1 mekv/timme).
Tidsram: Var 4:e timme
Var 4:e timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsprofil: antal händelser med ökade natriumnivåer i serum över det avsedda målintervallet och eventuella biverkningar som inträffade under studieperioden.
Tidsram: Sjukhusvistelse
Sjukhusvistelse
Natriummängd: Natriummängd definieras som den kumulativa mängden natrium som administreras via enterala och parenterala vägar från tidpunkten för randomisering till 48 timmar efter randomisering
Tidsram: Fram till 48 timmar efter randomisering
Fram till 48 timmar efter randomisering
Serumnatriumstabilitet: a. Stabilt tillstånd av hypernatremi b. Natriumvariabilitet c. Tid till uppnående av målnatriumnivåer efter randomisering
Tidsram: Fram till 48 timmar efter randomisering
Fram till 48 timmar efter randomisering
Vätskebalans
Tidsram: Fram till 48 timmar efter randomisering
Fram till 48 timmar efter randomisering
Cerebralt ödem: a. Genomsnittlig ICP under de första 48 timmarna efter randomisering b. Minskning av cerebralt ödem
Tidsram: Fram till 48 timmar efter randomisering
Fram till 48 timmar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 35774-A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera