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Estudio de la seguridad y eficacia de conivaptán (Vaprisol®) para elevar los niveles de sodio sérico en pacientes con traumatismo craneoencefálico grave

8 de septiembre de 2010 actualizado por: University of Washington

Estudio de etiqueta abierta sobre la seguridad y eficacia de conivaptán (Vaprisol®) para elevar los niveles de sodio sérico en pacientes con lesión cerebral traumática grave

Los investigadores planean utilizar conivaptán (Vaprisol) para promover la pérdida aislada de agua, en combinación con la reposición normal (fisiológica) de líquidos para mantener un estado de volumen sanguíneo normal, en pacientes con TBI grave. El objetivo de esta terapia es elevar el sodio en sangre de manera controlada en sujetos con TBI grave y reducir el uso de infusión de solución salina hipertónica. Nuestra hipótesis es que esta terapia mantendrá un estado estable de niveles elevados de sodio en la sangre, al mismo tiempo que disminuirá la carga total de sodio necesaria para lograr estos objetivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Diagnóstico inicial de una lesión cerebral traumática grave aislada (puntuación de coma de Glasgow de 8 o menos en la evaluación inicial)
  • Edema cerebral con una TC de cráneo y clasificación de Marshall de lesión difusa tipo II, III o IV.
  • El equipo de atención primaria ordena aumentar el sodio en sangre en 10 mEq/L desde el inicio.
  • Colocación de un monitor de fibra óptica intraparenquimatosa para monitorear la presión intracraneal (PIC).

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Signos de hipovolemia, incluida la PA sistólica < 90 mmHg

  • Signos de enfermedad hepática, incluyendo ictericia y ascitis.

    • AST > 35 unidades/L
    • ALT > 35 unidades/L

  • Signos de enfermedad renal incluyendo antecedentes de diálisis

    • Creatinina sérica > 1,5 mg/dL
    • BUN > 20 mg/dL rango
  • Sodio sérico basal >/= 145 mEq/L
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Uso concomitante de digoxina, ketoconazol, itraconazol, claritromicina, ritonavir, indinavir, simvastatina y lovastatina
  • Presentación al hospital de tercer nivel > 24 horas después de la lesión
  • Lesiones traumáticas multisistémicas
  • Diabetes insípida
  • Anticipación del diagnóstico compatible con muerte encefálica, o sin expectativa de supervivencia con 48 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Conivaptán (Vaprisol)
Conivaptan (Vaprisol) se administrará en una dosis única de 20 mg, mezclada con 100 ml de dextrosa al 5 % en agua, y se administrará durante 30 minutos.
Droga: Conivaptán (Vaprisol)
Conivaptan (Vaprisol) se administrará en una dosis única de 20 mg, mezclada con 100 ml de dextrosa al 5 % en agua, y se administrará durante 30 minutos.
Sin intervención: Cuidado estándar
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos de tasa excesiva de aumento en los niveles de sodio (>1 mEq/hr).
Periodo de tiempo: Cada 4 horas
Cada 4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil de seguridad: número de eventos de aumento de los niveles de sodio sérico por encima del rango objetivo previsto y cualquier evento adverso que ocurra durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: Estancia en el hospital
Estancia en el hospital
Carga de sodio: la carga de sodio se define como la cantidad acumulada de sodio administrada por vía enteral y parenteral desde el momento de la aleatorización hasta 48 horas después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la aleatorización
Hasta 48 horas después de la aleatorización
Estabilidad del sodio sérico: a. Estado estable de hipernatremia b. Variabilidad del sodio c. Tiempo hasta el logro de los niveles objetivo de sodio después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la aleatorización
Hasta 48 horas después de la aleatorización
El equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la aleatorización
Hasta 48 horas después de la aleatorización
Edema cerebral: a. PIC media en las primeras 48 horas después de la aleatorización b. Reducción del edema cerebral
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la aleatorización
Hasta 48 horas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 35774-A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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