Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności koniwaptanu (Vaprisol®) w celu podwyższenia poziomu sodu w surowicy u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu

8 września 2010 zaktualizowane przez: University of Washington

Otwarte badanie bezpieczeństwa i skuteczności koniwaptanu (Vaprisol®) w celu podwyższenia poziomu sodu w surowicy u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu

Badacze planują wykorzystać koniwaptan (Vaprisol) w celu promowania izolowanej utraty wody, w połączeniu z normalną (fizjologiczną) uzupełnianiem płynów w celu utrzymania prawidłowego stanu objętości krwi u pacjentów z ciężkim TBI. Celem tej terapii jest kontrolowane podniesienie poziomu sodu we krwi u osób z ciężkim TBI oraz ograniczenie stosowania hipertonicznego wlewu soli fizjologicznej. Stawiamy hipotezę, że ta terapia utrzyma stabilny stan wysokiego stężenia sodu we krwi, jednocześnie zmniejszając ogólne obciążenie sodem potrzebne do osiągnięcia tych celów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Wstępna diagnoza izolowanego, ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (wynik Glasgow 8 lub mniej przy wstępnej ocenie)
  • Obrzęk mózgu z tomografią głowy i klasyfikacją Marshalla rozlanego uszkodzenia typu II, III lub IV.
  • Zespół podstawowej opieki zdrowotnej nakazuje zwiększenie stężenia sodu we krwi o 10 mEq/l od wartości wyjściowej.
  • Umieszczenie śródmiąższowego monitora światłowodowego do monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Objawy hipowolemii, w tym skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg

  • Objawy choroby wątroby, w tym żółtaczka i wodobrzusze

    • AST > 35 jednostek/l
    • ALAT > 35 jednostek/l

  • Objawy choroby nerek, w tym historia dializ

    • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl
    • Zakres BUN > 20 mg/dL
  • Wyjściowe stężenie sodu w surowicy >/= 145 mEq/l
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Jednoczesne stosowanie digoksyny, ketokonazolu, itrakonazolu, klarytromycyny, rytonawiru, indynawiru, symwastatyny i lowastatyny
  • Zgłoszenie do szpitala trzeciego stopnia > 24 godziny po urazie
  • Urazy wielonarządowe
  • Moczówka prosta
  • Przewidywanie diagnozy zgodnej ze śmiercią mózgu lub brak oczekiwania na przeżycie w ciągu 48 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koniwaptan (Waprizol)
Conivaptan (Vaprisol) zostanie podany w pojedynczej dawce 20 mg, zmieszany ze 100 ml 5% dekstrozy w wodzie i podany w ciągu 30 minut.
Lek: Koniwaptan (Waprizol)
Conivaptan (Vaprisol) zostanie podany w pojedynczej dawce 20 mg, zmieszany ze 100 ml 5% dekstrozy w wodzie i podany w ciągu 30 minut.
Brak interwencji: Opieka standardowa
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba przypadków nadmiernego tempa wzrostu stężenia sodu (>1 mEq/h).
Ramy czasowe: Co 4 godziny
Co 4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa: liczba przypadków zwiększonego stężenia sodu w surowicy powyżej zamierzonego zakresu docelowego oraz wszelkie zdarzenia niepożądane występujące w okresie badania.
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu
Pobyt w szpitalu
Ładunek sodu: Ładunek sodu definiuje się jako skumulowaną ilość sodu podaną drogą dojelitową i pozajelitową od czasu randomizacji do 48 godzin po randomizacji
Ramy czasowe: Do 48 godzin po randomizacji
Do 48 godzin po randomizacji
Stabilność sodu w surowicy: a. Stabilny stan hipernatremii b. Zmienność sodu c. Czas do osiągnięcia docelowych poziomów sodu po randomizacji
Ramy czasowe: Do 48 godzin po randomizacji
Do 48 godzin po randomizacji
Równowaga płynów
Ramy czasowe: Do 48 godzin po randomizacji
Do 48 godzin po randomizacji
Obrzęk mózgu: a. Średnie ICP w ciągu pierwszych 48 godzin po randomizacji b. Zmniejszenie obrzęku mózgu
Ramy czasowe: Do 48 godzin po randomizacji
Do 48 godzin po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35774-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koniwaptan (Waprizol)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj