Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Conivaptanin (Vaprisol®) turvallisuudesta ja tehosta seerumin natriumpitoisuuden nostamiseen potilailla, joilla on vakava traumaattinen aivovaurio

keskiviikko 8. syyskuuta 2010 päivittänyt: University of Washington

Avoin tutkimus Conivaptanin (Vaprisol®) turvallisuudesta ja tehosta seerumin natriumpitoisuuden nostamiseen potilailla, joilla on vakava traumaattinen aivovaurio

Tutkijat aikovat käyttää konivaptaania (Vaprisolia) yksittäisen vedenhukan edistämiseen yhdistettynä normaaliin (fysiologiseen) nesteen korvaamiseen normaalin veren tilavuuden ylläpitämiseksi potilailla, joilla on vaikea TBI. Tämän hoidon tavoitteena on kohottaa veren natriumia kontrolloidusti potilailla, joilla on vaikea TBI, ja vähentää hypertonisen suolaliuosinfuusion käyttöä. Oletamme, että tämä hoito ylläpitää vakaan korkean veren natriumin tilan samalla, kun se vähentää näiden tavoitteiden saavuttamiseen tarvittavaa yleistä natriumkuormitusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta vanha tai vanhempi
  • Alkudiagnoosi yksittäisestä, vakavasta traumaattisesta aivovauriosta (Glasgow Coma -pistemäärä 8 tai vähemmän alustavassa arvioinnissa)
  • Aivoturvotus pään TT:llä ja Marshall-luokituksen diffuusi vamma tyyppi II, III tai IV.
  • Perusterveydenhuollon tiimi määrää nostamaan veren natriumia 10 mekvivalentti/l lähtötasosta.
  • Intraparenkymaalisen kuituoptisen monitorin sijoittaminen kallonsisäisen paineen (ICP) seuraamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Hypovolemian merkit mukaan lukien systolinen verenpaine < 90 mmHg

  • Maksasairauden merkit, mukaan lukien keltaisuus ja askites

    • AST > 35 yksikköä/l
    • ALT > 35 yksikköä/l

  • Munuaissairauden merkit, mukaan lukien dialyysihistoria

    • Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
    • BUN > 20 mg/dl
  • Perustason seerumin natrium >/= 145 mekv/l
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Digoksiinin, ketokonatsolin, itrakonatsolin, klaritromysiinin, ritonaviirin, indinaviirin, simvastatiinin ja lovastatiinin samanaikainen käyttö
  • Esittely korkea-asteen sairaalaan > 24 tuntia vamman jälkeen
  • Monisysteemiset traumaattiset vammat
  • Diabetes Insipidus
  • Diagnoosin ennakointi, joka on yhteensopiva aivokuoleman kanssa, tai ei odoteta selviytymistä 48 tunnin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Conivaptan (Vaprisol)
Conivaptan (Vaprisol) annetaan 20 mg:n kerta-annoksena, sekoitetaan 100 ml:aan 5-prosenttista dekstroosia vedessä ja annetaan 30 minuutin aikana.
Lääke: Conivaptan (Vaprisol)
Conivaptan (Vaprisol) annetaan 20 mg:n kerta-annoksena, sekoitetaan 100 ml:aan 5-prosenttista dekstroosia vedessä ja annetaan 30 minuutin aikana.
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tapahtumien lukumäärä, joissa natriumtasot nousivat liikaa (> 1 mekv/h).
Aikaikkuna: 4 tunnin välein
4 tunnin välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusprofiili: sellaisten tapahtumien lukumäärä, joissa seerumin natriumpitoisuus on kohonnut yli aiotun tavoitealueen, ja kaikki tutkimusjakson aikana esiintyneet haittatapahtumat.
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelu
Sairaalassa oleskelu
Natriumkuorma: Natriumkuormitus määritellään natriumin kumulatiiviseksi määräksi, joka on annettu enteraalisesti ja parenteraalisesti satunnaistamisen jälkeen 48 tuntiin satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Seerumin natriumstabiilisuus: a. Vakaa hypernatremia b. Natriumin vaihtelu c. Aika tavoitenatriumtasojen saavuttamiseen satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Nesteen tasapaino
Aikaikkuna: 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Aivoturvotus: a. Keskimääräinen ICP ensimmäisten 48 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen b. Aivoturvotuksen vähentäminen
Aikaikkuna: 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
48 tuntia satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 35774-A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Conivaptan (Vaprisol)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa