Estudo da Segurança e Eficácia do Conivaptan (Vaprisol®) para Elevar os Níveis Séricos de Sódio em Pacientes com Traumatismo Cranioencefálico Grave
8 de setembro de 2010 atualizado por: University of Washington
Estudo Aberto da Segurança e Eficácia do Conivaptan (Vaprisol®) para Aumentar os Níveis de Sódio Sérico em Pacientes com Lesão Cerebral Traumática Grave
Os investigadores planejam utilizar o conivaptan (Vaprisol) para promover a perda isolada de água, em combinação com a reposição normal (fisiológica) de fluidos para manter um estado de volume sanguíneo normal, em pacientes com TCE grave.
O objetivo dessa terapia é aumentar o sódio sanguíneo de forma controlada em indivíduos com TCE grave e reduzir o uso de infusão de solução salina hipertônica.
Nossa hipótese é que essa terapia manterá um estado estável de sódio elevado no sangue, ao mesmo tempo em que diminuirá a carga geral de sódio necessária para atingir esses objetivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Diagnóstico inicial de uma lesão cerebral traumática grave isolada (Glasgow Coma Score de 8 ou menos na avaliação inicial)
- Edema cerebral com TC de crânio e classificação de Marshall de lesão difusa tipo II, III ou IV.
- A equipe de cuidados primários ordena aumentar o sódio no sangue em 10 mEq/L a partir da linha de base.
- Colocação de um monitor intraparenquimatoso de fibra óptica para monitorar a pressão intracraniana (PIC).
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Sinais de hipovolemia, incluindo PA sistólica < 90 mmHg
Sinais de doença hepática, incluindo icterícia e ascite
- AST > 35 unidades/L
- ALT > 35 unidades/L
Sinais de doença renal, incluindo história de diálise
- Creatinina sérica > 1,5 mg/dL
- BUN > faixa de 20 mg/dL
- Sódio sérico basal >/= 145 mEq/L
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Uso concomitante de digoxina, cetoconazol, itraconazol, claritromicina, ritonavir, indinavir, sinvastatina e lovastatina
- Apresentação no hospital terciário > 24 horas após a lesão
- Lesões traumáticas multissistêmicas
- Diabetes Insipidus
- Antecipação de diagnóstico compatível com morte encefálica, ou sem expectativa de sobrevida em 48 horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Conivaptana (Vaprisol)
O Conivaptan (Vaprisol) será administrado em dose única de 20 mg, misturado a 100 mL de dextrose 5% em água e administrado em 30 minutos.
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O Conivaptan (Vaprisol) será administrado em dose única de 20 mg, misturado a 100 mL de dextrose 5% em água e administrado em 30 minutos.
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de eventos de taxa excessiva de aumento dos níveis de sódio (>1 mEq/hr).
Prazo: A cada 4 horas
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A cada 4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perfil de segurança: número de eventos de aumento dos níveis séricos de sódio acima do intervalo pretendido e quaisquer eventos adversos ocorridos durante o período do estudo.
Prazo: Internação hospitalar
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Internação hospitalar
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Carga de sódio: A carga de sódio é definida como a quantidade cumulativa de sódio administrada por via enteral e parenteral desde o momento da randomização até 48 horas após a randomização
Prazo: Até 48 horas após a randomização
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Até 48 horas após a randomização
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Estabilidade do sódio sérico: a. Estado estável de hipernatremia b. Variabilidade do sódio c. Tempo para atingir os níveis de sódio alvo após a randomização
Prazo: Até 48 horas após a randomização
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Até 48 horas após a randomização
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Balanço de fluídos
Prazo: Até 48 horas após a randomização
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Até 48 horas após a randomização
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Edema cerebral: a. PIC média nas primeiras 48 horas após a randomização b. Redução do edema cerebral
Prazo: Até 48 horas após a randomização
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Até 48 horas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Natriuréticos
- Antagonistas dos receptores do hormônio antidiurético
- Conivaptan
Outros números de identificação do estudo
- 35774-A
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