重度の外傷性脳損傷患者の血清ナトリウム濃度を上昇させるコニバプタン（Vaprisol®）の安全性と有効性の研究
2010年9月8日 更新者：University of Washington
重度の外傷性脳損傷患者の血清ナトリウム濃度を上昇させるコニバプタン（Vaprisol®）の安全性と有効性に関する非盲検試験
研究者らは、重度の外傷性外傷性脳損傷患者において、通常の（生理的）水分補給と組み合わせて、通常の（生理的）水分補給と組み合わせて、孤立した水分損失を促進するためにコニバプタン（Vaprisol）を利用することを計画しています。
この療法の目標は、重度のＴＢＩを有する対象において制御された方法で血中ナトリウムを上昇させ、高張食塩水注入の使用を減らすことである。
この治療法は、これらの目標を達成するために必要な全体的なナトリウム負荷を減らしながら、高血中ナトリウムの安定した状態を維持すると仮定しています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -孤立した重度の外傷性脳損傷の初期診断（初期評価時のグラスゴー昏睡スコア8以下）
- -頭部CTおよびびまん性損傷タイプII、III、またはIVのマーシャル分類を伴う脳浮腫。
- 一次医療チームは、ベースラインから 10 mEq/L だけ血中ナトリウムを上げるように指示します。
- 頭蓋内圧 (ICP) を監視する実質内光ファイバー モニターの配置。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 収縮期血圧 < 90 mmHg を含む循環血液量減少の徴候
黄疸や腹水などの肝疾患の徴候
- AST > 35単位/L
- ALT > 35単位/L
透析歴を含む腎疾患の徴候
- 血清クレアチニン > 1.5 mg/dL
- BUN > 20mg/dLの範囲
- ベースラインの血清ナトリウム >/= 145 mEq/L
- 妊娠中または授乳中の女性
- ジゴキシン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、リトナビル、インジナビル、シンバスタチン、ロバスタチンの併用
- 三次病院への受診 > 受傷後 24 時間
- マルチシステム外傷
- 尿崩症
- 脳死に相当する診断の予測、または 48 時間生存の予測がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コニバプタン（バプリゾール）
コニバプタン（Vaprisol）は 20 mg の単回投与で投与され、100 mL の 5% デキストロース水溶液と混合され、30 分かけて投与されます。
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コニバプタン（Vaprisol）は 20 mg の単回投与で投与され、100 mL の 5% デキストロース水溶液と混合され、30 分かけて投与されます。
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介入なし：標準ケア
介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ナトリウムレベルの過度の増加率 (>1 mEq/hr) のイベント数。
時間枠：4時間ごと
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4時間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性プロファイル: 意図した目標範囲を超える血清ナトリウム濃度の上昇のイベント数、および研究期間中に発生した有害事象。
時間枠：入院
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入院
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ナトリウム負荷：ナトリウム負荷は、無作為化時から無作為化後48時間までに経腸および非経口経路によって投与されたナトリウムの累積量として定義されます
時間枠：無作為化後48時間まで
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無作為化後48時間まで
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血清ナトリウム安定性： a．高ナトリウム血症の安定状態 ｂ．ナトリウム変動性 ｃ．無作為化後の目標ナトリウムレベルの達成までの時間
時間枠：無作為化後48時間まで
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無作為化後48時間まで
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体液バランス
時間枠：無作為化後48時間まで
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無作為化後48時間まで
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脳浮腫：無作為化後の最初の４８時間の平均ＩＣＰ ｂ．脳浮腫の軽減
時間枠：無作為化後48時間まで
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無作為化後48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月8日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。