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Étude de l'innocuité et de l'efficacité du conivaptan (Vaprisol®) pour augmenter les taux sériques de sodium chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques graves

8 septembre 2010 mis à jour par: University of Washington

Étude ouverte sur l'innocuité et l'efficacité du conivaptan (Vaprisol®) pour augmenter les taux sériques de sodium chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques graves

Les chercheurs prévoient d'utiliser le conivaptan (Vaprisol) pour favoriser la perte d'eau isolée, en combinaison avec un remplacement liquidien normal (physiologique) pour maintenir un statut de volume sanguin normal, chez les patients atteints de TCC sévère. L'objectif de cette thérapie est d'augmenter le sodium sanguin de manière contrôlée chez les sujets atteints de TBI sévère et de réduire l'utilisation de perfusion saline hypertonique. Nous émettons l'hypothèse que cette thérapie maintiendra un état stable de sodium sanguin élevé, tout en diminuant la charge globale de sodium nécessaire pour atteindre ces objectifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic initial d'une lésion cérébrale traumatique grave et isolée (score de coma de Glasgow de 8 ou moins lors de l'évaluation initiale)
  • Œdème cérébral avec un scanner crânien et une classification Marshall des lésions diffuses de type II, III ou IV.
  • L'équipe de soins primaires ordonne d'augmenter le sodium sanguin de 10 mEq/L par rapport au niveau de référence.
  • Placement d'un moniteur à fibre optique intraparenchymateux pour surveiller la pression intracrânienne (PIC).

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Signes d'hypovolémie dont TA systolique < 90 mmHg

  • Signes de maladie du foie, y compris la jaunisse et l'ascite

    • AST > 35 unités/L
    • ALT > 35 unités/L

  • Signes de maladie rénale, y compris antécédents de dialyse

    • Créatinine sérique > 1,5 mg/dL
    • BUN > 20 mg/dL gamme
  • Nacré sérique de base >/= 145 mEq/L
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Utilisation concomitante de digoxine, kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, ritonavir, indinavir, simvastatine et lovastatine
  • Présentation à l'hôpital de soins tertiaires > 24 heures après la blessure
  • Blessures traumatiques multisystémiques
  • Diabète insipide
  • Anticipation d'un diagnostic compatible avec la mort cérébrale, ou aucune espérance de survie à 48 heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conivaptan (Vaprisol)
Le conivaptan (Vaprisol) sera administré en une seule dose de 20 mg, mélangé à 100 ml de dextrose à 5 % dans de l'eau, et administré en 30 minutes.
Médicament: Conivaptan (Vaprisol)
Le conivaptan (Vaprisol) sera administré en une seule dose de 20 mg, mélangé à 100 ml de dextrose à 5 % dans de l'eau, et administré en 30 minutes.
Aucune intervention: Soins standards
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements d'augmentation excessive du taux de sodium (>1 mEq/h).
Délai: Toutes les 4 heures
Toutes les 4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Profil d'innocuité : nombre d'événements d'augmentation des taux de sodium sérique au-dessus de la plage cible prévue, et tout événement indésirable survenu au cours de la période d'étude.
Délai: Séjour à l'hopital
Séjour à l'hopital
Charge en sodium : la charge en sodium est définie comme la quantité cumulée de sodium administrée par voie entérale et parentérale depuis le moment de la randomisation jusqu'à 48 heures après la randomisation.
Délai: Jusqu'à 48 heures après la randomisation
Jusqu'à 48 heures après la randomisation
Stabilité du sodium sérique : a. État stable d'hypernatrémie b. Variabilité du sodium c. Délai pour atteindre les niveaux de sodium cibles après la randomisation
Délai: Jusqu'à 48 heures après la randomisation
Jusqu'à 48 heures après la randomisation
Équilibre des fluides
Délai: Jusqu'à 48 heures après la randomisation
Jusqu'à 48 heures après la randomisation
Œdème cérébral : a. PIC moyenne dans les 48 premières heures après la randomisation b. Réduction de l'œdème cérébral
Délai: Jusqu'à 48 heures après la randomisation
Jusqu'à 48 heures après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2009

Première publication (Estimation)

30 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35774-A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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