评估银屑病患者非酒精性脂肪肝患病率的病例对照研究
2016年6月15日 更新者：George Washington University
评估银屑病患者非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 患病率的病例对照研究
主要目标
1. 在就诊于皮肤科门诊中心的银屑病患者中建立银屑病与 NAFLD 之间的关联。
次要目标
- 评估该组患者是否存在其他成分代谢综合征，包括高胆固醇血症、高血压、肥胖和胰岛素抵抗
- 确定银屑病的范围和严重程度与 NAFLD 的存在之间是否存在关联。
- 确定 BMI 与银屑病患者 NAFLD 存在之间的关联，并将其用作银屑病患者 NAFLD 初步筛查的预测指标。
研究概览
详细说明
牛皮癣是一种常见的皮肤炎症性疾病，在某些患者中是关节。 几份报告表明牛皮癣与糖尿病、肥胖、高血压、心肌梗塞和心力衰竭之间可能存在关联。
代谢综合征 (MS) 是糖尿病、高血压、内脏肥胖和高脂血症的集合，被认为是由胰岛素抵抗和全身炎症的存在引起的，这可以通过这组炎症细胞因子如 TNF 的水平升高来证明患者。
非酒精性脂肪肝病（NAFLD）是脂肪空泡在肝细胞细胞质中的堆积，被认为是发达国家慢性肝病的最常见原因。 目前，已发现代谢综合征是NAFLD的强预测因子，NAFLD被广泛认为是MS的肝脏表现。
由于牛皮癣患者的代谢综合征发生率明显更高，并且考虑到 NAFLD 被认为是 MS 的肝脏表现，因此本研究的目的是确定与非牛皮癣人群相比，银屑病患者的 NAFLD 患病率。
我们设计了一项病例对照研究，研究对象是在 GWU 皮肤科门诊就诊且临床诊断为银屑病的患者。 通过在 GWU 医院进行有限的 RUQ 腹部超声检查，我们将能够筛查可能诊断为 NAFLD 的患者。 由于 NAFLD 是一种排除性诊断，那些被筛查为 NAFLD 阳性的患者将被进一步评估以排除脂肪肝的其他病因，如酗酒和肝炎。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20037
- George Washington University Department of Dermatology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将从乔治华盛顿大学医学院附属医院的皮肤科诊所中挑选。
描述
纳入标准：
- 来自皮肤科或放射科诊所、年龄在 18 至 80 岁之间、希望自愿参与研究并已签署书面知情同意书的成人。
排除标准：
- 男性酒精摄入量 > 30 克/天，女性 > 20 克/天。
- 存在慢性肝病。
- 存在乙型肝炎病毒表面抗原或存在丙型肝炎病毒抗体。
- 甲氨蝶呤、全身性皮质类固醇、胺碘酮、他莫昔芬、雌激素和/或硝苯地平的使用史。
- 怀孕
- 患有妨碍数据收集和研究跟进的病症或疾病的受试者，例如失能疾病、认知能力下降、住院患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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银屑病组
所有符合纳入标准的成年患者将被视为由我们的主要研究者根据美国皮肤病学会接受的临床标准检测和诊断出银屑病的病例。
他们将由放射科医师进行腹部超声检查，以评估是否存在非酒精性脂肪肝。
他们将被转介到研究诊所进行抽血。
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控制组
对于每个病例，将从同一皮肤科/放射科诊所选择年龄、性别和体重指数（BMI 范围 - kg/m2）匹配的对照。
将邀请对照自愿参与并获得知情同意以进行超声检查和分析测试以确保不存在明显的肝病。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过肝脏超声检查，确定与对照组相比，银屑病患者的 NAFLD 患病率。
大体时间：征得同意后
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征得同意后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过测量空腹血糖、血压、腰围和血脂谱，评估病例组和对照组中是否存在代谢综合征的其他成分。
大体时间：征得同意后
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征得同意后
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确定银屑病的范围和严重程度与 NAFLD 的存在之间可能存在的关联。
大体时间：征得同意后
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征得同意后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alison Ehrlich, MD, MHS、GWU
- 学习椅：Nadia Khati, MD、GWU
- 学习椅：Monica Rengifo-Pardo、George Washington University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月29日
首次发布 (估计)
2009年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月15日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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