Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Případová kontrolní studie hodnotící prevalenci nealkoholického ztučnění jater u pacientů s psoriázou

15. června 2016 aktualizováno: George Washington University

Případová kontrolní studie k vyhodnocení prevalence nealkoholického ztučnělého jaterního onemocnění (NAFLD) u pacientů s psoriázou

Hlavní úkol

1. Zjistit souvislost mezi psoriázou a přítomností NAFLD u pacientů s psoriázou navštěvujících centrum dermatologické kliniky.

Sekundární cíl

  1. Vyhodnoťte přítomnost dalších složek metabolického syndromu u této skupiny pacientů včetně hypercholesterolémie, hypertenze, obezity a inzulínové rezistence
  2. Zjistěte, zda existuje souvislost mezi rozsahem a závažností psoriázy a přítomností NAFLD.
  3. Identifikujte souvislost mezi BMI a přítomností NAFLD u lidí s psoriázou a použijte ji jako prediktivní index pro primární screening NAFLD u psoriatických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Psoriáza je časté zánětlivé onemocnění kůže a u některých pacientů i kloubů. Několik zpráv prokázalo možnou souvislost mezi psoriázou a diabetes mellitus, obezitou, hypertenzí, infarktem myokardu a srdečním selháním.

Metabolický syndrom (MS) je shluk diabetes mellitus, hypertenze, viscerální obezity a hyperlipidémie a předpokládá se, že je způsoben inzulinovou rezistencí a přítomností systémového zánětu, což je zřejmé ze zvýšené hladiny zánětlivých cytokinů, jako je TNF v této skupině pacientů.

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je hromadění tukových vakuol v cytoplazmě hepatocytů a má se za to, že je nejčastější příčinou chronického onemocnění jater ve vyspělých zemích. V současné době bylo zjištěno, že metabolický syndrom je silným prediktorem NAFLD a NAFLD je široce přijímána jako jaterní projev RS.

Vzhledem k tomu, že lidé s psoriázou mají významně vyšší výskyt metabolického syndromu a vzhledem ke skutečnosti, že NAFLD je považována za jaterní manifestaci RS, je účelem této studie zjistit prevalenci NAFLD u jedinců s psoriázou ve srovnání s nepsoriatickou populací.

Navrhli jsme případovou kontrolní studii pacientů, kteří navštěvují dermatologickou ambulanci GWU s klinickou diagnózou psoriázy. Provedením limitované RUQ abdominální ultrasonografie v nemocnici GWU budeme schopni provést screening pacientů s možnou diagnózou NAFLD. Vzhledem k tomu, že NAFLD je diagnózou vyloučení, budou ti pacienti, kteří byli pozitivně vyšetřeni na NAFLD, dále hodnoceni z hlediska vyloučení jiných etiologií ztučnění jater, jako je abúzus alkoholu a hepatitida.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou vybráni z Dermatologické kliniky Univerzitní nemocnice George Washingtona, associates lékařské fakulty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí obou pohlaví z dermatologických nebo radiologických klinik ve věku od 18 do 80 let, kteří se chtějí dobrovolně zúčastnit studie a kteří podepsali písemný informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Příjem alkoholu > 30 g/den u mužů a > 20 g/den u žen.
  • Přítomnost chronického onemocnění jater.
  • Přítomnost povrchového antigenu viru hepatitidy B nebo přítomnost protilátek viru hepatitidy C.
  • Anamnéza methotrexátu, systémových kortikosteroidů, amiodaronu, tamoxifenu, estrogenů a/nebo nifedipinu.
  • Těhotenství
  • Subjekty se stavy nebo nemocemi, které brání shromažďování dat a sledování studie, jako jsou invalidizující nemoci, zhoršení kognitivních funkcí, institucionalizovaní pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina psoriázy
Všichni dospělí pacienti splňující kritéria pro zařazení budou považováni za případy, ve kterých je psoriáza detekována a diagnostikována naším hlavním výzkumným pracovníkem na základě klinických kritérií přijatých Americkou akademií dermatologie. Radiolog jim provede ultrazvuk břicha, aby posoudil přítomnost nealkoholického ztučnění jater. Budou odesláni na výzkumnou kliniku k odběru krve.
Kontrolní skupina
Pro každý případ bude ze stejné dermatologické/radiologické kliniky vybrána odpovídající kontrola podle věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti (rozmezí BMI - kg/m2). Kontroly budou vyzvány k dobrovolné účasti a bude získán informovaný souhlas s prováděním ultrasonografických a analytických testů, aby se zajistilo nepřítomnost zjevného onemocnění jater.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte prevalenci NAFLD u pacientů s psoriázou ve srovnání s kontrolami pomocí ultrasonografie jater.
Časové okno: Po získání souhlasu
Po získání souhlasu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte přítomnost dalších složek metabolického syndromu v případě a kontrolní skupině měřením glykémie nalačno, krevního tlaku, obvodu pasu a lipidového profilu.
Časové okno: Po získání souhlasu
Po získání souhlasu
Identifikujte možnou souvislost mezi rozsahem a závažností psoriázy a přítomností NAFLD.
Časové okno: Po získání souhlasu
Po získání souhlasu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

George Washington University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Ehrlich, MD, MHS, GWU
  • Studijní židle: Nadia Khati, MD, GWU
  • Studijní židle: Monica Rengifo-Pardo, George Washington University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB# 030940

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit