Tapauskontrollitutkimus, jossa arvioidaan alkoholittomien rasvamaksasairauksien esiintyvyyttä psoriaasipotilaiden keskuudessa
Tapauskontrollitutkimus alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) esiintyvyyden arvioimiseksi psoriaasipotilaiden keskuudessa
Päätavoitteet
1. Selvitä psoriaasin ja NAFLD:n esiintyminen ihotautiklinikan keskuksessa olevilla psoriaasipotilailla.
Toissijainen tavoite
- Arvioi muiden komponenttien metabolinen oireyhtymä tässä potilasryhmässä, mukaan lukien hyperkolesterolemia, verenpainetauti, liikalihavuus ja insuliiniresistenssi
- Selvitä, onko psoriaasin laajuuden ja vaikeusasteen ja NAFLD:n esiintymisen välillä yhteyttä.
- Tunnista yhteys BMI:n ja NAFLD:n esiintymisen välillä psoriaasipotilailla ja käytä sitä ennusteindeksinä NAFLD:n ensisijaisessa seulonnassa psoriaasipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Psoriasis on yleinen ihon ja joillakin potilailla nivelten tulehduksellinen sairaus. Useat raportit ovat osoittaneet mahdollisen yhteyden psoriaasin ja diabeteksen, liikalihavuuden, kohonneen verenpaineen, sydäninfarktin ja sydämen vajaatoiminnan välillä.
Metabolinen oireyhtymä (MS) on diabetes mellituksen, kohonneen verenpaineen, sisäelinten liikalihavuuden ja hyperlipidemian ryhmä, ja sen uskotaan johtuvan insuliiniresistenssistä ja systeemisestä tulehduksesta, joka ilmenee tulehduksellisten sytokiinien, kuten TNF:n, lisääntymisenä tässä potilasryhmässä. potilaita.
Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on rasvavakuolien kerääntyminen hepatosyyttien sytoplasmaan, ja sen uskotaan olevan yleisin kroonisen maksasairauden syy kehittyneissä maissa. Tällä hetkellä metabolisen oireyhtymän on havaittu olevan vahva NAFLD:n ennustaja, ja NAFLD on laajalti hyväksytty MS-taudin maksan ilmentymäksi.
Koska psoriaasipotilailla on merkittävästi korkeampi metabolinen oireyhtymä ja koska NAFLD:tä pidetään MS-taudin maksan ilmentymänä, tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää NAFLD:n esiintyvyys psoriaasipotilailla verrattuna ei-psoriaasipotilaisiin.
Olemme suunnitelleet tapauskontrollitutkimuksen potilaista, jotka käyvät GWU:n ihotautiklinikalla kliinisellä psoriaasin diagnoosilla. Suorittamalla rajoitetun RUQ-vatsan ultraäänitutkimuksen GWU-sairaalassa pystymme seulomaan potilaat, joilla on mahdollinen NAFLD-diagnoosi. Koska NAFLD on poissulkemisdiagnoosi, ne potilaat, joille on tehty NAFLD-positiivinen seulonta, arvioidaan edelleen muiden rasvamaksasairauksien, kuten alkoholin väärinkäytön ja hepatiittien, poissulkemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University Department of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kummankin sukupuolen aikuiset ihotauti- tai radiologian klinikoista, 18-80-vuotiaat, jotka haluavat vapaaehtoisesti osallistua tutkimukseen ja jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin saanti > 30 g/vrk miehillä ja > 20 g/vrk naisilla.
- Kroonisen maksasairauden esiintyminen.
- Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin tai viruksen hepatiitti C -vasta-aineiden esiintyminen.
- Aiempi metotreksaatti, systeeminen kortikosteroidi, amiodaroni, tamoksifeeni, estrogeenit ja/tai nifedipiini.
- Raskaus
- Koehenkilöt, joilla on tiloja tai sairauksia, jotka estävät tiedonkeruun ja tutkimuksen seurantaa, kuten toimintakyvyttömyyttä aiheuttavat sairaudet, kognitiivisten ominaisuuksien heikkeneminen, laitospotilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Psoriaasiryhmä
Kaikki aikuispotilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, katsotaan tapauksiksi, joissa päätutkijamme havaitsee ja diagnosoi psoriaasin American Academy of Dermatologyn hyväksymien kliinisten kriteerien perusteella.
Heille radiologi suorittaa vatsan ultraäänitutkimuksen alkoholittoman rasvamaksasairauden arvioimiseksi.
Heidät lähetetään tutkimusklinikalle ottamaan verikoe.
|
|
Kontrolliryhmä
Jokaiselle tapaukselle valitaan ikää, sukupuolta ja painoindeksiä (BMI-alue - kg/m2) vastaava kontrolli samasta dermatologisesta/radiologiasta.
Kontrollit kutsutaan osallistumaan vapaaehtoisesti ja hankitaan tietoinen suostumus ultraääni- ja analyyttisten testien suorittamiseen, jotta varmistetaan ilmeisen maksasairauden puuttuminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä maksan ultraäänitutkimuksella NAFLD:n esiintyvyys psoriaasipotilailla verrokkeihin verrattuna.
Aikaikkuna: Luvan saatuaan
|
Luvan saatuaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi metabolisen oireyhtymän muiden komponenttien esiintyminen tapaus- ja kontrolliryhmässä mittaamalla paastoverensokeri, verenpaine, vyötärön ympärysmitta ja lipidiprofiili.
Aikaikkuna: Kun suostumus on saatu
|
Kun suostumus on saatu
|
|
Tunnista mahdollinen yhteys psoriaasin laajuuden ja vaikeusasteen sekä NAFLD:n esiintymisen välillä.
Aikaikkuna: Kun suostumus on saatu
|
Kun suostumus on saatu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alison Ehrlich, MD, MHS, GWU
- Opintojen puheenjohtaja: Nadia Khati, MD, GWU
- Opintojen puheenjohtaja: Monica Rengifo-Pardo, George Washington University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB# 030940
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .