Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een case-control studie ter evaluatie van de prevalentie van niet-alcoholische leververvetting bij patiënten met psoriasis

15 juni 2016 bijgewerkt door: George Washington University

Een case-control-onderzoek om de prevalentie van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) bij patiënten met psoriasis te evalueren

Hoofddoelen

1. Stel de associatie vast van psoriasis en de aanwezigheid van NAFLD bij de patiënten met psoriasis die naar het dermatologische kliniekcentrum gaan.

Secundaire doelstelling

  1. Evalueer op de aanwezigheid van andere componenten metabool syndroom in deze groep patiënten, waaronder hypercholesterolemie, hypertensie, obesitas en insulineresistentie
  2. Bepaal of er een verband bestaat tussen de omvang en ernst van psoriasis en de aanwezigheid van NAFLD.
  3. Identificeer een verband tussen BMI en de aanwezigheid van NAFLD bij mensen met psoriasis en gebruik dit als een voorspellende index voor primaire screening van NAFLD bij psoriatische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Psoriasis is een veel voorkomende ontstekingsziekte van de huid en bij sommige patiënten de gewrichten. Verschillende rapporten hebben een mogelijk verband aangetoond tussen psoriasis en diabetes mellitus, obesitas, hypertensie, hartinfarct en hartfalen.

Metabool syndroom (MS) is een cluster van diabetes mellitus, hypertensie, viscerale obesitas en hyperlipidemie en wordt verondersteld te worden veroorzaakt door insulineresistentie en de aanwezigheid van een systemische ontsteking die duidelijk wordt door het verhoogde niveau van inflammatoire cytokines zoals TNF in deze groep van patiënten.

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is de ophoping van vetvacuolen in het cytoplasma van hepatocyten en wordt beschouwd als de meest voorkomende oorzaak van chronische leverziekte in ontwikkelde landen. Momenteel is gebleken dat het metabool syndroom een ​​sterke voorspeller is van NAFLD, en NAFLD wordt algemeen aanvaard als de hepatische manifestatie van MS.

Aangezien mensen met psoriasis significant meer metabool syndroom hebben en gezien het feit dat NAFLD wordt beschouwd als de hepatische manifestatie van MS, is het doel van deze studie om de prevalentie van NAFLD bij personen met psoriasis te bepalen in vergelijking met de niet-psoriatische populatie.

We hebben een case-control studie ontworpen van patiënten die de dermatologische kliniek van GWU bezoeken met een klinische diagnose van psoriasis. Door een beperkte RUQ abdominale echografie uit te voeren in het GWU ziekenhuis, kunnen we de patiënten met een mogelijke diagnose NAFLD screenen. Aangezien NAFLD een uitsluitingsdiagnose is, zullen die patiënten die positief voor NAFLD zijn gescreend, verder worden geëvalueerd om andere etiologieën van leververvetting, zoals alcoholmisbruik en hepatitis, uit te sluiten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden geselecteerd uit de dermatologiekliniek van het George Washington University Hospital, Medical Faculty Associates.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van beide geslachten van dermatologische of radiologische klinieken, tussen de 18 en 80 jaar die vrijwillig willen deelnemen aan het onderzoek en die een schriftelijk toestemmingsformulier hebben ondertekend om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Alcoholinname > 30 g/dag bij mannen en > 20 g/dag bij vrouwen.
  • Aanwezigheid van chronische leverziekte.
  • Aanwezigheid van het hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen of de aanwezigheid van virus-hepatitis C-antilichamen.
  • Geschiedenis van methotrexaat, systemische corticosteroïden, amiodaron, tamoxifen, oestrogenen en/of nifedipine.
  • Zwangerschap
  • Proefpersonen met aandoeningen of ziekten die het verzamelen van gegevens en de follow-up van het onderzoek belemmeren, zoals invaliderende ziekten, cognitieve achteruitgang, geïnstitutionaliseerde patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Psoriasis groep
Alle volwassen patiënten die aan de opnamecriteria voldoen, worden beschouwd als gevallen waarin psoriasis wordt gedetecteerd en gediagnosticeerd door onze hoofdonderzoeker op basis van de klinische criteria die zijn aanvaard door de American Academy of Dermatology. Ze zullen een abdominale echografie laten uitvoeren door een radioloog om te beoordelen op de aanwezigheid van niet-alcoholische leververvetting. Ze worden doorverwezen naar de onderzoekskliniek om bloed te laten prikken.
Controlegroep
Voor elk geval zal een controlegroep die overeenkomt met leeftijd, geslacht en body mass index (BMI-bereik - kg/m2) worden geselecteerd uit dezelfde dermatologische/radiologische kliniek. De controles zullen worden uitgenodigd om vrijwillig deel te nemen en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voor het uitvoeren van echografie en analytische tests om de afwezigheid van manifeste leverziekte te verzekeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de prevalentie van NAFLD bij psoriasispatiënten in vergelijking met controles, via hepatische echografie.
Tijdsspanne: Na verkregen toestemming
Na verkregen toestemming

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer op de aanwezigheid van andere componenten van het metabool syndroom in de casus- en controlegroep door nuchtere bloedglucose, bloeddruk, middelomtrek en een lipidenprofiel te meten.
Tijdsspanne: Nadat toestemming is verkregen
Nadat toestemming is verkregen
Identificeer een mogelijk verband tussen de omvang en ernst van psoriasis en de aanwezigheid van NAFLD.
Tijdsspanne: Nadat toestemming is verkregen
Nadat toestemming is verkregen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

George Washington University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alison Ehrlich, MD, MHS, GWU
  • Studie stoel: Nadia Khati, MD, GWU
  • Studie stoel: Monica Rengifo-Pardo, George Washington University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB# 030940

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren