- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00930384
Esettanulmány, amely értékeli az alkoholmentes zsírmáj-betegségek előfordulását a pikkelysömörben szenvedő betegek körében
Esettanulmány az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) prevalenciájának értékelésére a pikkelysömörben szenvedő betegek körében
Fő célkitűzések
1. A pikkelysömör és a NAFLD jelenlétének összefüggésének megállapítása a bőrgyógyászati klinikán járó pikkelysömörben szenvedő betegek körében.
Másodlagos cél
- Értékelje a metabolikus szindróma egyéb összetevőinek jelenlétét ebben a betegcsoportban, beleértve a hiperkoleszterinémiát, a magas vérnyomást, az elhízást és az inzulinrezisztenciát
- Határozza meg, hogy van-e összefüggés a pikkelysömör kiterjedése és súlyossága, valamint a NAFLD jelenléte között.
- Határozza meg az összefüggést a BMI és a NAFLD jelenléte között pikkelysömörben szenvedő betegeknél, és használja azt prediktív indexként a NAFLD elsődleges szűréséhez pikkelysömörben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A pikkelysömör a bőr és egyes betegeknél az ízületek gyakori gyulladásos betegsége. Számos jelentés kimutatta a pikkelysömör és a diabetes mellitus, az elhízás, a magas vérnyomás, a szívinfarktus és a szívelégtelenség közötti lehetséges összefüggést.
A metabolikus szindróma (MS) a cukorbetegség, a magas vérnyomás, a zsigeri elhízás és a hiperlipidémia csoportja, amelyről úgy gondolják, hogy az inzulinrezisztencia és egy szisztémás gyulladás jelenléte okozza, ami nyilvánvaló a gyulladásos citokinek, például a TNF megnövekedett szintjén ebben a csoportban. betegek.
A Non Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) zsírvakuolák felhalmozódása a májsejtek citoplazmájában, és úgy vélik, hogy ez a krónikus májbetegség leggyakoribb oka a fejlett országokban. Jelenleg úgy találták, hogy a metabolikus szindróma a NAFLD erős előrejelzője, és a NAFLD széles körben elfogadott az SM májban jelentkező megnyilvánulásaként.
Mivel a pikkelysömörben szenvedőknél szignifikánsan nagyobb arányban fordulnak elő metabolikus szindrómák, és tekintettel arra, hogy a NAFLD-t az SM máj megnyilvánulásaként tekintik, ennek a vizsgálatnak a célja a NAFLD prevalenciájának meghatározása pikkelysömörben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a nem pszoriázisos populációval.
Esettanulmányt készítettünk olyan betegekről, akik a GWU bőrgyógyászati klinikáján járnak be pikkelysömör klinikai diagnózisával. A GWU kórházban limitált RUQ hasi ultrahangos vizsgálattal kiszűrhetjük az esetleges NAFLD diagnózisú betegeket. Mivel a NAFLD a kizárás diagnózisa, azokat a betegeket, akiknél NAFLD-re pozitívan szűrtek, tovább kell értékelni a zsírmáj egyéb etiológiáinak, például az alkohollal való visszaélésnek és a hepatitisnek a kizárása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- George Washington University Department of Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bőrgyógyászati vagy radiológiai klinikákról származó, mindkét nemű, 18 és 80 év közötti felnőttek, akik önkéntesen részt kívánnak venni a vizsgálatban, és írásos beleegyező nyilatkozatot írtak alá a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Alkoholbevitel > 30 g/nap férfiaknál és > 20 g/nap nőknél.
- Krónikus májbetegség jelenléte.
- A hepatitis B vírus felületi antigénjének jelenléte vagy a vírus hepatitis C ellenanyagainak jelenléte.
- Metotrexát, szisztémás kortikoszteroid, amiodaron, tamoxifen, ösztrogének és/vagy nifedipin anamnézisében.
- Terhesség
- Azok az alanyok, akiknek olyan állapotai vagy betegségei vannak, amelyek akadályozzák az adatgyűjtést és a vizsgálat nyomon követését, például cselekvőképtelen betegségek, kognitív romlás, intézményesített betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Psoriasis csoport
Minden beválasztási kritériumot teljesítő felnőtt beteget olyan esetnek tekintünk, amikor a pszoriázist észleli és diagnosztizálja vezető kutatónk az American Academy of Dermatology által elfogadott klinikai kritériumok alapján.
Hasi ultrahangvizsgálatot végeznek egy radiológussal, hogy felmérjék a nem alkoholos zsírmáj-betegség jelenlétét.
Beutalják őket a kutatóklinikára vérvételre.
|
|
Ellenőrző csoport
Minden esetre egy életkornak, nemnek és testtömegindexnek (BMI tartomány - kg/m2) megfelelő kontrollt választanak ki ugyanattól a bőrgyógyászati/radiológiai klinikától.
A kontrollokat felkérik, hogy önkéntesen vegyenek részt, és tájékozott beleegyezést kapnak az ultrahangos és analitikai vizsgálatok elvégzéséhez, hogy biztosítsák a nyilvánvaló májbetegség hiányát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Határozza meg a NAFLD prevalenciáját pikkelysömörben szenvedő betegekben a kontrollokhoz képest máj ultrahangos vizsgálattal.
Időkeret: A beleegyezés megszerzése után
|
A beleegyezés megszerzése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a metabolikus szindróma egyéb összetevőinek jelenlétét az eset- és kontrollcsoportban éhgyomri vércukorszint, vérnyomás, derékkörfogat és lipidprofil mérésével.
Időkeret: A beleegyezés megszerzése után
|
A beleegyezés megszerzése után
|
|
Azonosítsa a lehetséges összefüggést a pikkelysömör kiterjedése és súlyossága, valamint a NAFLD jelenléte között.
Időkeret: A beleegyezés megszerzése után
|
A beleegyezés megszerzése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alison Ehrlich, MD, MHS, GWU
- Tanulmányi szék: Nadia Khati, MD, GWU
- Tanulmányi szék: Monica Rengifo-Pardo, George Washington University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB# 030940
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .