Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fallkontrollstudie som utvärderar förekomsten av icke-alkoholisk fettleversjukdom bland patienter med psoriasis

15 juni 2016 uppdaterad av: George Washington University

En fallkontrollstudie för att utvärdera förekomsten av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) bland patienter med psoriasis

Huvud objekt

1. Etablera sambandet mellan psoriasis och förekomsten av NAFLD hos patienter med psoriasis som går på dermatologiska kliniken.

Sekundärt mål

  1. Utvärdera förekomsten av andra komponenter metaboliskt syndrom i denna grupp av patienter inklusive hyperkolesterolemi, högt blodtryck, fetma och insulinresistens
  2. Bestäm om det finns ett samband mellan omfattningen och svårighetsgraden av psoriasis och förekomsten av NAFLD.
  3. Identifiera ett samband mellan BMI och förekomst av NAFLD hos personer med psoriasis och använd det som ett prediktivt index för primär screening av NAFLD hos psoriasispatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Psoriasis är en vanlig inflammatorisk sjukdom i huden och hos vissa patienter i lederna. Flera rapporter har visat ett möjligt samband mellan psoriasis och diabetes mellitus, fetma, högt blodtryck, hjärtinfarkt och hjärtsvikt.

Metaboliskt syndrom (MS) är ett kluster av diabetes mellitus, hypertoni, visceral fetma och hyperlipidemi och tros orsakas av insulinresistens och närvaron av en systemisk inflammation som är uppenbar genom den ökade nivån av inflammatoriska cytokiner som TNF i denna grupp av patienter.

Non Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) är ackumulering av fettvakuoler i cytoplasman av hepatocyter och tros vara den vanligaste orsaken till kronisk leversjukdom i utvecklade länder. För närvarande har det metabola syndromet visat sig vara en stark prediktor för NAFLD, och NAFLD är allmänt accepterat att vara den hepatiska manifestationen av MS.

Eftersom personer med psoriasis har signifikant högre frekvenser av metabolt syndrom och när det gäller det faktum att NAFLD anses vara den hepatiska manifestationen av MS, är syftet med denna studie att fastställa prevalensen av NAFLD hos patienter med psoriasis jämfört med den icke-psoriatiska befolkningen.

Vi har utformat en fallkontrollstudie av patienter som går till dermatologiska kliniken vid GWU med en klinisk diagnos av psoriasis. Genom att utföra en begränsad RUQ abdominal ultraljud på GWU-sjukhuset kommer vi att kunna screena patienterna med en möjlig diagnos av NAFLD. Eftersom NAFLD är en uteslutningsdiagnos kommer de patienter som har screenats positiva för NAFLD att utvärderas ytterligare för att utesluta andra etiologier av fettlever som alkoholmissbruk och hepatit.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University Department of Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att väljas från Dermatology Clinic vid George Washington University Hospital, Medical Faculty Associates.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna av båda könen från dermatologiska eller radiologiska kliniker, mellan 18 och 80 år som vill delta frivilligt i studien och som har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke för att delta.

Exklusions kriterier:

  • Alkoholintag > 30 g/dag hos män och > 20 g/dag hos kvinnor.
  • Förekomst av kronisk leversjukdom.
  • Närvaro av hepatit B-virusets ytantigen eller närvaro av virushepatit C-antikroppar.
  • Historik med metotrexat, systemisk kortikosteroid, amiodaron, tamoxifen, östrogener och/eller nifedipin.
  • Graviditet
  • Försökspersoner med tillstånd eller sjukdomar som hindrar datainsamling och uppföljning av studien såsom invalidiserande sjukdomar, kognitiv försämring, institutionaliserade patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Psoriasis grupp
Alla vuxna patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att betraktas som fall där psoriasis upptäcks och diagnostiseras av vår huvudutredare baserat på de kliniska kriterier som accepteras av American Academy of Dermatology. De kommer att få ett abdominalt ultraljud utfört av en radiolog för att bedöma förekomsten av icke-alkoholisk fettleversjukdom. De kommer att remitteras till forskningskliniken för att få en blodtagning.
Kontrollgrupp
För varje fall kommer en matchad kontroll för ålder, kön och kroppsmassaindex (BMI-intervall - kg/m2) att väljas från samma dermatologiska/radiologiska klinik. Kontrollerna kommer att bjudas in att frivilligt delta och informerat samtycke kommer att erhållas för att utföra ultraljud och analytiska tester för att säkerställa frånvaron av manifest leversjukdom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm prevalensen av NAFLD hos psoriasispatienter jämfört med kontroller, via leverultraljud.
Tidsram: Efter att ha inhämtat samtycke
Efter att ha inhämtat samtycke

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera förekomsten av andra komponenter i det metabola syndromet i fall- och kontrollgruppen genom att mäta fasteblodsocker, blodtryck, midjeomkrets och en lipidprofil.
Tidsram: Efter att samtycke erhållits
Efter att samtycke erhållits
Identifiera ett möjligt samband mellan omfattning och svårighetsgrad av psoriasis och förekomsten av NAFLD.
Tidsram: Efter att samtycke erhållits
Efter att samtycke erhållits

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alison Ehrlich, MD, MHS, GWU
  • Studiestol: Nadia Khati, MD, GWU
  • Studiestol: Monica Rengifo-Pardo, George Washington University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

3
Prenumerera