- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00930384
Badanie kliniczno-kontrolne oceniające częstość występowania niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby wśród pacjentów z łuszczycą
Badanie kliniczno-kontrolne oceniające częstość występowania niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) wśród pacjentów z łuszczycą
Główne cele
1. Ustalenie związku łuszczycy z obecnością NAFLD u pacjentów z łuszczycą leczonych w poradni dermatologicznej.
Cel drugorzędny
- Ocena obecności innych składowych zespołu metabolicznego w tej grupie pacjentów, w tym hipercholesterolemii, nadciśnienia tętniczego, otyłości i insulinooporności
- Ustal, czy istnieje związek między rozległością i ciężkością łuszczycy a obecnością NAFLD.
- Zidentyfikuj związek między BMI a obecnością NAFLD u osób z łuszczycą i użyj go jako wskaźnika predykcyjnego do pierwotnego badania przesiewowego NAFLD u pacjentów z łuszczycą.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Łuszczyca jest częstym schorzeniem zapalnym skóry, a u niektórych pacjentów także stawów. Kilka doniesień wykazało możliwy związek między łuszczycą a cukrzycą, otyłością, nadciśnieniem, zawałem mięśnia sercowego i niewydolnością serca.
Zespół metaboliczny (SM) jest zespołem cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, otyłości trzewnej i hiperlipidemii i uważa się, że jest spowodowany opornością na insulinę i obecnością ogólnoustrojowego stanu zapalnego, który objawia się zwiększonym poziomem cytokin zapalnych, takich jak TNF w tej grupie pacjenci.
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) to nagromadzenie wakuoli tłuszczowych w cytoplazmie hepatocytów i uważa się, że jest najczęstszą przyczyną przewlekłej choroby wątroby w krajach rozwiniętych. Obecnie stwierdzono, że zespół metaboliczny jest silnym predyktorem NAFLD, a NAFLD jest powszechnie uznawana za wątrobową manifestację SM.
Ponieważ osoby z łuszczycą mają znacznie wyższy wskaźnik zespołu metabolicznego i biorąc pod uwagę fakt, że NAFLD jest uważana za wątrobową manifestację stwardnienia rozsianego, celem tego badania jest określenie częstości występowania NAFLD u osób z łuszczycą w porównaniu z populacją bez łuszczycy.
Opracowaliśmy badanie kliniczno-kontrolne pacjentów zgłaszających się do poradni dermatologicznej GWU z rozpoznaniem klinicznym łuszczycy. Wykonując ograniczoną ultrasonografię jamy brzusznej RUQ w szpitalu GWU, będziemy mogli badać pacjentów pod kątem możliwej diagnozy NAFLD. Ponieważ NAFLD jest rozpoznaniem wykluczającym, pacjenci, u których uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku NAFLD, będą dalej oceniani pod kątem wykluczenia innych etiologii stłuszczenia wątroby, takich jak nadużywanie alkoholu i zapalenie wątroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- George Washington University Department of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe obojga płci z klinik dermatologicznych lub radiologicznych, w wieku od 18 do 80 lat, które chcą dobrowolnie wziąć udział w badaniu i które podpisały pisemny formularz świadomej zgody na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Spożycie alkoholu > 30 g dziennie u mężczyzn i > 20 g dziennie u kobiet.
- Obecność przewlekłej choroby wątroby.
- Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub obecność przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C.
- Historia leczenia metotreksatem, układowym kortykosteroidem, amiodaronem, tamoksyfenem, estrogenami i/lub nifedypiną.
- Ciąża
- Osoby ze stanami lub chorobami utrudniającymi gromadzenie danych i kontynuację badania, takie jak choroby powodujące niesprawność, pogorszenie funkcji poznawczych, pacjenci przebywający w placówkach opiekuńczo-wychowawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa łuszczycy
Wszyscy dorośli pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną uznani za przypadki, w których łuszczyca zostanie wykryta i zdiagnozowana przez naszego głównego badacza na podstawie kryteriów klinicznych zaakceptowanych przez American Academy of Dermatology.
Zostanie wykonane USG jamy brzusznej przez radiologa w celu oceny obecności niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby.
Zostaną skierowani do kliniki badawczej w celu pobrania krwi.
|
|
Grupa kontrolna
Dla każdego przypadku zostanie wybrana grupa kontrolna dobrana pod względem wieku, płci i wskaźnika masy ciała (zakres BMI - kg/m2) z tej samej kliniki dermatologicznej/radiologicznej.
Osoby kontrolne zostaną zaproszone do dobrowolnego udziału i uzyskana zostanie świadoma zgoda na wykonanie badań ultrasonograficznych i analitycznych w celu upewnienia się, że nie występują jawne choroby wątroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie częstości występowania NAFLD u pacjentów z łuszczycą w porównaniu z grupą kontrolną za pomocą ultrasonografii wątroby.
Ramy czasowe: Po uzyskaniu zgody
|
Po uzyskaniu zgody
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń obecność innych składowych zespołu metabolicznego w grupie badanej i kontrolnej, mierząc stężenie glukozy we krwi na czczo, ciśnienie krwi, obwód talii i profil lipidowy.
Ramy czasowe: Po uzyskaniu zgody
|
Po uzyskaniu zgody
|
|
Zidentyfikuj możliwy związek między rozległością i ciężkością łuszczycy a obecnością NAFLD.
Ramy czasowe: Po uzyskaniu zgody
|
Po uzyskaniu zgody
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alison Ehrlich, MD, MHS, GWU
- Krzesło do nauki: Nadia Khati, MD, GWU
- Krzesło do nauki: Monica Rengifo-Pardo, George Washington University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB# 030940
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .