Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczno-kontrolne oceniające częstość występowania niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby wśród pacjentów z łuszczycą

15 czerwca 2016 zaktualizowane przez: George Washington University

Badanie kliniczno-kontrolne oceniające częstość występowania niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) wśród pacjentów z łuszczycą

Główne cele

1. Ustalenie związku łuszczycy z obecnością NAFLD u pacjentów z łuszczycą leczonych w poradni dermatologicznej.

Cel drugorzędny

  1. Ocena obecności innych składowych zespołu metabolicznego w tej grupie pacjentów, w tym hipercholesterolemii, nadciśnienia tętniczego, otyłości i insulinooporności
  2. Ustal, czy istnieje związek między rozległością i ciężkością łuszczycy a obecnością NAFLD.
  3. Zidentyfikuj związek między BMI a obecnością NAFLD u osób z łuszczycą i użyj go jako wskaźnika predykcyjnego do pierwotnego badania przesiewowego NAFLD u pacjentów z łuszczycą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Łuszczyca jest częstym schorzeniem zapalnym skóry, a u niektórych pacjentów także stawów. Kilka doniesień wykazało możliwy związek między łuszczycą a cukrzycą, otyłością, nadciśnieniem, zawałem mięśnia sercowego i niewydolnością serca.

Zespół metaboliczny (SM) jest zespołem cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, otyłości trzewnej i hiperlipidemii i uważa się, że jest spowodowany opornością na insulinę i obecnością ogólnoustrojowego stanu zapalnego, który objawia się zwiększonym poziomem cytokin zapalnych, takich jak TNF w tej grupie pacjenci.

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) to nagromadzenie wakuoli tłuszczowych w cytoplazmie hepatocytów i uważa się, że jest najczęstszą przyczyną przewlekłej choroby wątroby w krajach rozwiniętych. Obecnie stwierdzono, że zespół metaboliczny jest silnym predyktorem NAFLD, a NAFLD jest powszechnie uznawana za wątrobową manifestację SM.

Ponieważ osoby z łuszczycą mają znacznie wyższy wskaźnik zespołu metabolicznego i biorąc pod uwagę fakt, że NAFLD jest uważana za wątrobową manifestację stwardnienia rozsianego, celem tego badania jest określenie częstości występowania NAFLD u osób z łuszczycą w porównaniu z populacją bez łuszczycy.

Opracowaliśmy badanie kliniczno-kontrolne pacjentów zgłaszających się do poradni dermatologicznej GWU z rozpoznaniem klinicznym łuszczycy. Wykonując ograniczoną ultrasonografię jamy brzusznej RUQ w szpitalu GWU, będziemy mogli badać pacjentów pod kątem możliwej diagnozy NAFLD. Ponieważ NAFLD jest rozpoznaniem wykluczającym, pacjenci, u których uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku NAFLD, będą dalej oceniani pod kątem wykluczenia innych etiologii stłuszczenia wątroby, takich jak nadużywanie alkoholu i zapalenie wątroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną wybrani z Kliniki Dermatologii w Szpitalu Uniwersyteckim George'a Washingtona, Wydziału Medycznego Associates.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe obojga płci z klinik dermatologicznych lub radiologicznych, w wieku od 18 do 80 lat, które chcą dobrowolnie wziąć udział w badaniu i które podpisały pisemny formularz świadomej zgody na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Spożycie alkoholu > 30 g dziennie u mężczyzn i > 20 g dziennie u kobiet.
  • Obecność przewlekłej choroby wątroby.
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub obecność przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C.
  • Historia leczenia metotreksatem, układowym kortykosteroidem, amiodaronem, tamoksyfenem, estrogenami i/lub nifedypiną.
  • Ciąża
  • Osoby ze stanami lub chorobami utrudniającymi gromadzenie danych i kontynuację badania, takie jak choroby powodujące niesprawność, pogorszenie funkcji poznawczych, pacjenci przebywający w placówkach opiekuńczo-wychowawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa łuszczycy
Wszyscy dorośli pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną uznani za przypadki, w których łuszczyca zostanie wykryta i zdiagnozowana przez naszego głównego badacza na podstawie kryteriów klinicznych zaakceptowanych przez American Academy of Dermatology. Zostanie wykonane USG jamy brzusznej przez radiologa w celu oceny obecności niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby. Zostaną skierowani do kliniki badawczej w celu pobrania krwi.
Grupa kontrolna
Dla każdego przypadku zostanie wybrana grupa kontrolna dobrana pod względem wieku, płci i wskaźnika masy ciała (zakres BMI - kg/m2) z tej samej kliniki dermatologicznej/radiologicznej. Osoby kontrolne zostaną zaproszone do dobrowolnego udziału i uzyskana zostanie świadoma zgoda na wykonanie badań ultrasonograficznych i analitycznych w celu upewnienia się, że nie występują jawne choroby wątroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie częstości występowania NAFLD u pacjentów z łuszczycą w porównaniu z grupą kontrolną za pomocą ultrasonografii wątroby.
Ramy czasowe: Po uzyskaniu zgody
Po uzyskaniu zgody

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń obecność innych składowych zespołu metabolicznego w grupie badanej i kontrolnej, mierząc stężenie glukozy we krwi na czczo, ciśnienie krwi, obwód talii i profil lipidowy.
Ramy czasowe: Po uzyskaniu zgody
Po uzyskaniu zgody
Zidentyfikuj możliwy związek między rozległością i ciężkością łuszczycy a obecnością NAFLD.
Ramy czasowe: Po uzyskaniu zgody
Po uzyskaniu zgody

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison Ehrlich, MD, MHS, GWU
  • Krzesło do nauki: Nadia Khati, MD, GWU
  • Krzesło do nauki: Monica Rengifo-Pardo, George Washington University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj