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Eine Fallkontrollstudie zur Bewertung der Prävalenz einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung bei Patienten mit Psoriasis

15. Juni 2016 aktualisiert von: George Washington University

Eine Fallkontrollstudie zur Bewertung der Prävalenz der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) bei Patienten mit Psoriasis

Hauptziele

1. Stellen Sie den Zusammenhang zwischen Psoriasis und dem Vorliegen von NAFLD bei Patienten mit Psoriasis fest, die ein dermatologisches Klinikzentrum aufsuchen.

Sekundäres Ziel

  1. Bewerten Sie das Vorhandensein anderer Komponenten des metabolischen Syndroms bei dieser Patientengruppe, einschließlich Hypercholesterinämie, Bluthochdruck, Fettleibigkeit und Insulinresistenz
  2. Stellen Sie fest, ob ein Zusammenhang zwischen dem Ausmaß und der Schwere der Psoriasis und dem Vorliegen einer NAFLD besteht.
  3. Identifizieren Sie einen Zusammenhang zwischen dem BMI und dem Vorhandensein von NAFLD bei Menschen mit Psoriasis und verwenden Sie ihn als Vorhersageindex für das primäre Screening von NAFLD bei Psoriasis-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis ist eine häufige entzündliche Erkrankung der Haut und bei manchen Patienten auch der Gelenke. Mehrere Berichte haben einen möglichen Zusammenhang zwischen Psoriasis und Diabetes mellitus, Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz aufgezeigt.

Das metabolische Syndrom (MS) ist eine Gruppe von Diabetes mellitus, Bluthochdruck, viszeraler Fettleibigkeit und Hyperlipidämie und wird vermutlich durch Insulinresistenz und das Vorhandensein einer systemischen Entzündung verursacht, die sich in der erhöhten Konzentration von entzündlichen Zytokinen wie TNF in dieser Gruppe zeigt Patienten.

Bei der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) handelt es sich um die Ansammlung von Fettvakuolen im Zytoplasma von Hepatozyten. Man geht davon aus, dass sie die häufigste Ursache für chronische Lebererkrankungen in Industrieländern ist. Derzeit wurde festgestellt, dass das metabolische Syndrom ein starker Prädiktor für NAFLD ist, und NAFLD wird allgemein als hepatische Manifestation der MS angesehen.

Da Menschen mit Psoriasis deutlich häufiger an metabolischem Syndrom leiden und NAFLD als hepatische Manifestation von MS angesehen wird, besteht der Zweck dieser Studie darin, die Prävalenz von NAFLD bei Patienten mit Psoriasis im Vergleich zur Nicht-Psoriasis-Population zu bestimmen.

Wir haben eine Fallkontrollstudie mit Patienten entworfen, die mit der klinischen Diagnose Psoriasis die dermatologische Klinik der GWU aufsuchen. Durch die Durchführung einer begrenzten RUQ-Abdominal-Ultraschalluntersuchung im GWU-Krankenhaus können wir Patienten mit einer möglichen NAFLD-Diagnose untersuchen. Da es sich bei NAFLD um eine Ausschlussdiagnose handelt, werden die Patienten, die positiv auf NAFLD getestet wurden, weiter untersucht, um andere Ursachen der Fettleber wie Alkoholmissbrauch und Hepatitis auszuschließen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus der Dermatologieklinik des George Washington University Hospital, Medical Faculty Associates, ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene beiderlei Geschlechts aus dermatologischen oder radiologischen Kliniken im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die freiwillig an der Studie teilnehmen möchten und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholkonsum > 30 g/Tag bei Männern und > 20 g/Tag bei Frauen.
  • Vorliegen einer chronischen Lebererkrankung.
  • Vorhandensein des Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigens oder Vorhandensein von Hepatitis-C-Virus-Antikörpern.
  • Vorgeschichte von Methotrexat, systemischem Kortikosteroid, Amiodaron, Tamoxifen, Östrogenen und/oder Nifedipin.
  • Schwangerschaft
  • Probanden mit Beschwerden oder Krankheiten, die die Datenerfassung und die Nachbereitung der Studie behindern, wie z. B. handlungsunfähige Krankheiten, kognitive Verschlechterung, stationäre Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Psoriasis-Gruppe
Alle erwachsenen Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden als Fälle betrachtet, in denen Psoriasis von unserem Hauptprüfer auf der Grundlage der von der American Academy of Dermatology akzeptierten klinischen Kriterien erkannt und diagnostiziert wird. Sie werden von einem Radiologen eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens durchführen lassen, um das Vorliegen einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung festzustellen. Sie werden zur Blutentnahme an die Forschungsklinik überwiesen.
Kontrollgruppe
Für jeden Fall wird eine mit Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index (BMI-Bereich - kg/m2) übereinstimmende Kontrolle aus derselben dermatologischen/radiologischen Klinik ausgewählt. Die Kontrollen werden zur freiwilligen Teilnahme eingeladen und es wird eine Einverständniserklärung zur Durchführung von Ultraschall- und Analysetests eingeholt, um sicherzustellen, dass keine offensichtliche Lebererkrankung vorliegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Prävalenz von NAFLD bei Psoriasis-Patienten im Vergleich zu Kontrollpersonen mittels Leberultraschall.
Zeitfenster: Nach Einholung der Einwilligung
Nach Einholung der Einwilligung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie das Vorhandensein anderer Komponenten des metabolischen Syndroms in der Fall- und Kontrollgruppe, indem Sie den Nüchternblutzucker, den Blutdruck, den Taillenumfang und ein Lipidprofil messen.
Zeitfenster: Nach Einholung der Einwilligung
Nach Einholung der Einwilligung
Identifizieren Sie einen möglichen Zusammenhang zwischen Ausmaß und Schwere der Psoriasis und dem Vorliegen einer NAFLD.
Zeitfenster: Nach Einholung der Einwilligung
Nach Einholung der Einwilligung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

George Washington University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Ehrlich, MD, MHS, GWU
  • Studienstuhl: Nadia Khati, MD, GWU
  • Studienstuhl: Monica Rengifo-Pardo, George Washington University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB# 030940

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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