- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00930384
Исследование случай-контроль, оценивающее распространенность неалкогольной жировой болезни печени среди пациентов с псориазом
Исследование случай-контроль для оценки распространенности неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) среди пациентов с псориазом
Основные цели
1. Установить связь псориаза и наличия НАЖБП у больных псориазом, обращающихся в дерматологический диспансер.
Второстепенная цель
- Оценить наличие других компонентов метаболического синдрома у этой группы пациентов, включая гиперхолестеринемию, артериальную гипертензию, ожирение и резистентность к инсулину.
- Определите, существует ли связь между степенью и тяжестью псориаза и наличием НАЖБП.
- Определите связь между ИМТ и наличием НАЖБП у людей с псориазом и используйте его в качестве прогностического индекса для первичного скрининга НАЖБП у пациентов с псориазом.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Псориаз является распространенным воспалительным заболеванием кожи, а у некоторых пациентов и суставов. Несколько сообщений продемонстрировали возможную связь между псориазом и сахарным диабетом, ожирением, гипертонией, инфарктом миокарда и сердечной недостаточностью.
Метаболический синдром (МС) представляет собой сочетание сахарного диабета, гипертонии, висцерального ожирения и гиперлипидемии и, как полагают, вызывается резистентностью к инсулину и наличием системного воспаления, которое проявляется повышенным уровнем воспалительных цитокинов, таких как ФНО, в этой группе больных. пациенты.
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) представляет собой накопление жировых вакуолей в цитоплазме гепатоцитов и считается наиболее частой причиной хронического заболевания печени в развитых странах. В настоящее время установлено, что метаболический синдром является сильным предиктором НАЖБП, а НАЖБП широко признается печеночным проявлением РС.
Поскольку у людей с псориазом частота метаболического синдрома значительно выше, а также тот факт, что НАЖБП считается печеночным проявлением рассеянного склероза, целью данного исследования является определение распространенности НАЖБП у пациентов с псориазом по сравнению с популяцией, не страдающей псориазом.
Мы разработали исследование случай-контроль пациентов, которые посещают дерматологическую клинику GWU с клиническим диагнозом псориаз. Выполняя ограниченное УЗИ брюшной полости RUQ в больнице GWU, мы сможем провести скрининг пациентов с возможным диагнозом НАЖБП. Поскольку НАЖБП является диагнозом исключения, те пациенты, у которых был выявлен положительный результат скрининга на НАЖБП, будут дополнительно обследованы для исключения других этиологий жировой дистрофии печени, таких как злоупотребление алкоголем и гепатит.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- George Washington University Department of Dermatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые обоих полов из дерматологических или радиологических клиник в возрасте от 18 до 80 лет, которые желают добровольно участвовать в исследовании и подписали письменное информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
- Потребление алкоголя > 30 г/сут у мужчин и > 20 г/сут у женщин.
- Наличие хронических заболеваний печени.
- Наличие поверхностного антигена вируса гепатита В или наличие антител к вирусу гепатита С.
- Метотрексат, системные кортикостероиды, амиодарон, тамоксифен, эстрогены и/или нифедипин в анамнезе.
- Беременность
- Субъекты с состояниями или заболеваниями, препятствующими сбору данных и последующему наблюдению за исследованием, такие как инвалидизирующие заболевания, ухудшение когнитивных функций, госпитализированные пациенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Группа псориаза
Все взрослые пациенты, отвечающие критериям включения, будут рассматриваться как пациенты, у которых псориаз обнаружен и диагностирован нашим главным исследователем на основании клинических критериев, принятых Американской академией дерматологии.
Рентгенолог проведет УЗИ брюшной полости для оценки наличия неалкогольной жировой болезни печени.
Их направят в исследовательскую клинику для взятия крови.
|
Контрольная группа
Для каждого случая возраст, пол и индекс массы тела (диапазон ИМТ - кг/м2) будут выбраны в одной и той же дерматологической/рентгенологической клинике.
Контрольная группа будет приглашена для добровольного участия, и будет получено информированное согласие на проведение ультразвукового исследования и аналитических тестов, чтобы убедиться в отсутствии явного заболевания печени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Определить распространенность НАЖБП у пациентов с псориазом по сравнению с контрольной группой с помощью УЗИ печени.
Временное ограничение: После получения согласия
|
После получения согласия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценить наличие других компонентов метаболического синдрома в основной и контрольной группе путем измерения уровня глюкозы в крови натощак, артериального давления, окружности талии и профиля липидов.
Временное ограничение: После получения согласия
|
После получения согласия
|
Определите возможную связь между степенью и тяжестью псориаза и наличием НАЖБП.
Временное ограничение: После получения согласия
|
После получения согласия
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alison Ehrlich, MD, MHS, GWU
- Учебный стул: Nadia Khati, MD, GWU
- Учебный стул: Monica Rengifo-Pardo, George Washington University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB# 030940
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .