- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00930384
Et case-kontrolstudie, der evaluerer forekomsten af ikke-alkoholisk fedtleversygdom blandt patienter med psoriasis
Et case-kontrolstudie til at evaluere forekomsten af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) blandt patienter med psoriasis
Hovedmål
1. Etabler sammenhængen mellem psoriasis og tilstedeværelsen af NAFLD hos patienter med psoriasis, der går på dermatologisk klinik.
Sekundært mål
- Evaluer for tilstedeværelsen af andre komponenter metabolisk syndrom i denne gruppe af patienter, herunder hyperkolesterolæmi, hypertension, fedme og insulinresistens
- Bestem, om der er en sammenhæng mellem omfanget og sværhedsgraden af psoriasis og tilstedeværelsen af NAFLD.
- Identificer en sammenhæng mellem BMI og tilstedeværelse af NAFLD hos mennesker med psoriasis og brug det som et prædiktivt indeks for primær screening af NAFLD hos psoriasispatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Psoriasis er en almindelig inflammatorisk lidelse i huden og hos nogle patienter i leddene. Flere rapporter har vist en mulig sammenhæng mellem psoriasis og diabetes mellitus, fedme, hypertension, myokardieinfarkt og hjertesvigt.
Metabolisk syndrom (MS) er en klynge af diabetes mellitus, hypertension, visceral fedme og hyperlipidæmi og menes at være forårsaget af insulinresistens og tilstedeværelsen af en systemisk inflammation, som er tydelig ved det øgede niveau af inflammatoriske cytokiner som TNF i denne gruppe af patienter.
Non Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) er ophobning af fedtvakuoler i cytoplasmaet af hepatocytter og menes at være den mest almindelige årsag til kronisk leversygdom i udviklede lande. I øjeblikket har det metaboliske syndrom vist sig at være en stærk prædiktor for NAFLD, og NAFLD er almindeligt accepteret for at være den hepatiske manifestation af MS.
Da mennesker med psoriasis har betydeligt højere forekomster af metabolisk syndrom og angående det faktum, at NAFLD betragtes som den hepatiske manifestation af MS, er formålet med denne undersøgelse at bestemme prævalensen af NAFLD hos personer med psoriasis sammenlignet med den ikke-psoriatiske population.
Vi har designet et case-kontrolstudie af patienter, der går på dermatologisk klinik på GWU med en klinisk diagnose psoriasis. Ved at udføre en begrænset RUQ abdominal ultralyd på GWU hospitalet, vil vi være i stand til at screene patienterne med en mulig diagnose NAFLD. Da NAFLD er en udelukkelsesdiagnose, vil de patienter, der er blevet screenet positive for NAFLD, blive yderligere evalueret for at udelukke de andre ætiologier af fedtlever såsom alkoholmisbrug og hepatitis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- George Washington University Department of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne af begge køn fra dermatologiske eller radiologiske klinikker, mellem 18 og 80 år, som ønsker at deltage frivilligt i undersøgelsen, og som har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeformular til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Alkoholindtag > 30 g/dag hos mænd og > 20 g/dag hos kvinder.
- Tilstedeværelse af kronisk leversygdom.
- Tilstedeværelse af hepatitis B virus overfladeantigen eller tilstedeværelse af virus hepatitis C antistoffer.
- Anamnese med methotrexat, systemisk kortikosteroid, amiodaron, tamoxifen, østrogener og/eller nifedipin.
- Graviditet
- Forsøgspersoner med tilstande eller sygdomme, der hindrer dataindsamling og opfølgning af undersøgelsen, såsom invaliderende sygdomme, kognitiv forringelse, institutionaliserede patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Psoriasis gruppe
Alle voksne patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil blive betragtet som tilfælde, hvor psoriasis opdages og diagnosticeres af vores hovedforsker baseret på de kliniske kriterier, der er accepteret af American Academy of Dermatology.
De vil have en abdominal ultralyd udført af en radiolog for at vurdere tilstedeværelsen af ikke-alkoholisk fedtleversygdom.
De vil blive henvist til forskningsklinikken for at få taget blodprøver.
|
|
Kontrolgruppe
For hvert tilfælde vil en alder, køn og kropsmasseindeks (BMI-område - kg/m2) matchet kontrol blive udvalgt fra den samme dermatologiske/radiologiske klinik.
Kontrollerne vil blive inviteret til frivilligt at deltage, og informeret samtykke vil blive indhentet til at udføre ultralyd og analytiske tests for at sikre fravær af manifest leversygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem prævalensen af NAFLD hos psoriasispatienter sammenlignet med kontroller ved hjælp af leverultralyd.
Tidsramme: Efter indhentet samtykke
|
Efter indhentet samtykke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer for tilstedeværelsen af andre komponenter af det metaboliske syndrom i case- og kontrolgruppen ved at måle fastende blodsukker, blodtryk, taljeomkreds og en lipidprofil.
Tidsramme: Efter samtykke er indhentet
|
Efter samtykke er indhentet
|
|
Identificer en mulig sammenhæng mellem omfang og sværhedsgrad af psoriasis og tilstedeværelsen af NAFLD.
Tidsramme: Efter samtykke er indhentet
|
Efter samtykke er indhentet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alison Ehrlich, MD, MHS, GWU
- Studiestol: Nadia Khati, MD, GWU
- Studiestol: Monica Rengifo-Pardo, George Washington University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB# 030940
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasis
-
ProgenaBiomeTrukket tilbagePsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForenede Stater
-
Clin4allAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
Alumis IncAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis (PsO) | Moderat psoriasis | Alvorlig psoriasisForenede Stater, Canada, Australien, Tyskland, Spanien, Ungarn, Japan, Bulgarien, Polen, Tjekkiet, Estland, Letland, Puerto Rico, Portugal, Sydkorea, Frankrig
-
AmgenAfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasisForenede Stater
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulærFrankrig
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenetCanada
-
Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., LtdXiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnuPlaque Psoriasis | Psoriasisgigt | Psoriasis i hovedbunden | Negle Psoriasis | Palmoplantar Psoriasis | Genital PsoriasisKina
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
Caja Costarricense de Seguro SocialIkke rekrutterer endnuPsoriasis | Psoriasis (PsO) | Psoriasis arthritisCosta Rica
-
PfizerAfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan