Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et case-kontrolstudie, der evaluerer forekomsten af ​​ikke-alkoholisk fedtleversygdom blandt patienter med psoriasis

15. juni 2016 opdateret af: George Washington University

Et case-kontrolstudie til at evaluere forekomsten af ​​ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) blandt patienter med psoriasis

Hovedmål

1. Etabler sammenhængen mellem psoriasis og tilstedeværelsen af ​​NAFLD hos patienter med psoriasis, der går på dermatologisk klinik.

Sekundært mål

  1. Evaluer for tilstedeværelsen af ​​andre komponenter metabolisk syndrom i denne gruppe af patienter, herunder hyperkolesterolæmi, hypertension, fedme og insulinresistens
  2. Bestem, om der er en sammenhæng mellem omfanget og sværhedsgraden af ​​psoriasis og tilstedeværelsen af ​​NAFLD.
  3. Identificer en sammenhæng mellem BMI og tilstedeværelse af NAFLD hos mennesker med psoriasis og brug det som et prædiktivt indeks for primær screening af NAFLD hos psoriasispatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Psoriasis er en almindelig inflammatorisk lidelse i huden og hos nogle patienter i leddene. Flere rapporter har vist en mulig sammenhæng mellem psoriasis og diabetes mellitus, fedme, hypertension, myokardieinfarkt og hjertesvigt.

Metabolisk syndrom (MS) er en klynge af diabetes mellitus, hypertension, visceral fedme og hyperlipidæmi og menes at være forårsaget af insulinresistens og tilstedeværelsen af ​​en systemisk inflammation, som er tydelig ved det øgede niveau af inflammatoriske cytokiner som TNF i denne gruppe af patienter.

Non Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) er ophobning af fedtvakuoler i cytoplasmaet af hepatocytter og menes at være den mest almindelige årsag til kronisk leversygdom i udviklede lande. I øjeblikket har det metaboliske syndrom vist sig at være en stærk prædiktor for NAFLD, og ​​NAFLD er almindeligt accepteret for at være den hepatiske manifestation af MS.

Da mennesker med psoriasis har betydeligt højere forekomster af metabolisk syndrom og angående det faktum, at NAFLD betragtes som den hepatiske manifestation af MS, er formålet med denne undersøgelse at bestemme prævalensen af ​​NAFLD hos personer med psoriasis sammenlignet med den ikke-psoriatiske population.

Vi har designet et case-kontrolstudie af patienter, der går på dermatologisk klinik på GWU med en klinisk diagnose psoriasis. Ved at udføre en begrænset RUQ abdominal ultralyd på GWU hospitalet, vil vi være i stand til at screene patienterne med en mulig diagnose NAFLD. Da NAFLD er en udelukkelsesdiagnose, vil de patienter, der er blevet screenet positive for NAFLD, blive yderligere evalueret for at udelukke de andre ætiologier af fedtlever såsom alkoholmisbrug og hepatitis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne vil blive udvalgt fra Dermatology Clinic på George Washington University Hospital, Medical Faculty Associates.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne af begge køn fra dermatologiske eller radiologiske klinikker, mellem 18 og 80 år, som ønsker at deltage frivilligt i undersøgelsen, og som har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeformular til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholindtag > 30 g/dag hos mænd og > 20 g/dag hos kvinder.
  • Tilstedeværelse af kronisk leversygdom.
  • Tilstedeværelse af hepatitis B virus overfladeantigen eller tilstedeværelse af virus hepatitis C antistoffer.
  • Anamnese med methotrexat, systemisk kortikosteroid, amiodaron, tamoxifen, østrogener og/eller nifedipin.
  • Graviditet
  • Forsøgspersoner med tilstande eller sygdomme, der hindrer dataindsamling og opfølgning af undersøgelsen, såsom invaliderende sygdomme, kognitiv forringelse, institutionaliserede patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Psoriasis gruppe
Alle voksne patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil blive betragtet som tilfælde, hvor psoriasis opdages og diagnosticeres af vores hovedforsker baseret på de kliniske kriterier, der er accepteret af American Academy of Dermatology. De vil have en abdominal ultralyd udført af en radiolog for at vurdere tilstedeværelsen af ​​ikke-alkoholisk fedtleversygdom. De vil blive henvist til forskningsklinikken for at få taget blodprøver.
Kontrolgruppe
For hvert tilfælde vil en alder, køn og kropsmasseindeks (BMI-område - kg/m2) matchet kontrol blive udvalgt fra den samme dermatologiske/radiologiske klinik. Kontrollerne vil blive inviteret til frivilligt at deltage, og informeret samtykke vil blive indhentet til at udføre ultralyd og analytiske tests for at sikre fravær af manifest leversygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem prævalensen af ​​NAFLD hos psoriasispatienter sammenlignet med kontroller ved hjælp af leverultralyd.
Tidsramme: Efter indhentet samtykke
Efter indhentet samtykke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer for tilstedeværelsen af ​​andre komponenter af det metaboliske syndrom i case- og kontrolgruppen ved at måle fastende blodsukker, blodtryk, taljeomkreds og en lipidprofil.
Tidsramme: Efter samtykke er indhentet
Efter samtykke er indhentet
Identificer en mulig sammenhæng mellem omfang og sværhedsgrad af psoriasis og tilstedeværelsen af ​​NAFLD.
Tidsramme: Efter samtykke er indhentet
Efter samtykke er indhentet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Ehrlich, MD, MHS, GWU
  • Studiestol: Nadia Khati, MD, GWU
  • Studiestol: Monica Rengifo-Pardo, George Washington University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2009

Først opslået (Skøn)

30. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Abonner