Uno studio caso-controllo che valuta la prevalenza della steatosi epatica non alcolica tra i pazienti con psoriasi
Uno studio caso-controllo per valutare la prevalenza della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) tra i pazienti affetti da psoriasi
Obiettivi principali
1. Stabilire l'associazione tra psoriasi e presenza di NAFLD nei pazienti affetti da psoriasi che frequentano il centro clinico dermatologico.
Obiettivo secondario
- Valutare la presenza di altri componenti della sindrome metabolica in questo gruppo di pazienti, tra cui ipercolesterolemia, ipertensione, obesità e insulino-resistenza
- Determinare se esiste un'associazione tra l'estensione e la gravità della psoriasi e la presenza di NAFLD.
- Identificare un'associazione tra BMI e presenza di NAFLD nelle persone con psoriasi e utilizzarla come indice predittivo per lo screening primario della NAFLD nei pazienti psoriasici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La psoriasi è un disturbo infiammatorio comune della pelle e in alcuni pazienti delle articolazioni. Diversi rapporti hanno dimostrato una possibile associazione tra psoriasi e diabete mellito, obesità, ipertensione, infarto del miocardio e insufficienza cardiaca.
La sindrome metabolica (SM) è un gruppo di diabete mellito, ipertensione, obesità viscerale e iperlipidemia e si ritiene che sia causata dalla resistenza all'insulina e dalla presenza di un'infiammazione sistemica che è evidente dall'aumento del livello di citochine infiammatorie come il TNF in questo gruppo di pazienti.
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è l'accumulo di vacuoli grassi nel citoplasma degli epatociti e si ritiene che sia la causa più comune di malattia epatica cronica nei paesi sviluppati. Attualmente, la sindrome metabolica è risultata essere un forte predittore di NAFLD e la NAFLD è ampiamente accettata come la manifestazione epatica della SM.
Poiché le persone con psoriasi hanno tassi significativamente più elevati di sindrome metabolica e in considerazione del fatto che la NAFLD è considerata la manifestazione epatica della SM, lo scopo di questo studio è determinare la prevalenza della NAFLD nei soggetti con psoriasi rispetto alla popolazione non psoriasica.
Abbiamo progettato uno studio caso controllo di pazienti che frequentano la clinica dermatologica presso GWU con una diagnosi clinica di psoriasi. Eseguendo un'ecografia addominale RUQ limitata presso l'ospedale GWU, saremo in grado di eseguire lo screening dei pazienti con una possibile diagnosi di NAFLD. Poiché la NAFLD è una diagnosi di esclusione, quei pazienti che sono stati sottoposti a screening positivo per NAFLD, saranno ulteriormente valutati per escludere le altre eziologie del fegato grasso come l'abuso di alcol e l'epatite.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- George Washington University Department of Dermatology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di entrambi i sessi provenienti da cliniche dermatologiche o radiologiche, di età compresa tra 18 e 80 anni che desiderano partecipare volontariamente allo studio e che hanno firmato un modulo di consenso informato scritto per partecipare.
Criteri di esclusione:
- Assunzione di alcol > 30 g/die nei maschi e > 20 g/die nelle femmine.
- Presenza di malattia epatica cronica.
- Presenza dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B o presenza di anticorpi del virus dell'epatite C.
- Storia di metotrexato, corticosteroidi sistemici, amiodarone, tamoxifene, estrogeni e/o nifedipina.
- Gravidanza
- Soggetti con condizioni o malattie che ostacolano la raccolta dei dati e il follow-up dello studio come malattie invalidanti, deterioramento cognitivo, pazienti istituzionalizzati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo psoriasi
Tutti i pazienti adulti che soddisfano i criteri di inclusione saranno considerati come casi in cui la psoriasi viene rilevata e diagnosticata dal nostro ricercatore principale sulla base dei criteri clinici accettati dall'American Academy of Dermatology.
Avranno un'ecografia addominale eseguita da un radiologo per valutare la presenza di steatosi epatica non alcolica.
Saranno indirizzati alla clinica di ricerca per un prelievo di sangue.
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Gruppo di controllo
Per ogni caso verrà selezionato un controllo corrispondente per età, sesso e indice di massa corporea (BMI range - kg/m2) dalla stessa clinica dermatologica/radiologica.
I controlli saranno invitati a partecipare volontariamente e sarà ottenuto il consenso informato per l'esecuzione di ecografia e test analitici per garantire l'assenza di malattia epatica manifesta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare la prevalenza di NAFLD nei pazienti con psoriasi rispetto ai controlli, tramite ecografia epatica.
Lasso di tempo: Dopo aver ottenuto il consenso
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Dopo aver ottenuto il consenso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la presenza di altri componenti della sindrome metabolica nel caso e nel gruppo di controllo misurando la glicemia a digiuno, la pressione sanguigna, la circonferenza della vita e un profilo lipidico.
Lasso di tempo: Dopo aver ottenuto il consenso
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Dopo aver ottenuto il consenso
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Identificare una possibile associazione tra estensione e gravità della psoriasi e la presenza di NAFLD.
Lasso di tempo: Dopo aver ottenuto il consenso
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Dopo aver ottenuto il consenso
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alison Ehrlich, MD, MHS, GWU
- Cattedra di studio: Nadia Khati, MD, GWU
- Cattedra di studio: Monica Rengifo-Pardo, George Washington University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB# 030940
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