Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kasuskontrollstudie som evaluerer forekomsten av ikke-alkoholisk fettleversykdom blant pasienter med psoriasis

15. juni 2016 oppdatert av: George Washington University

En kasuskontrollstudie for å evaluere prevalensen av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) blant pasienter med psoriasis

Hovedmål

1. Etablere sammenhengen mellom psoriasis og tilstedeværelsen av NAFLD hos pasienter med psoriasis som går på dermatologisk klinikk.

Sekundært mål

  1. Evaluer for tilstedeværelsen av andre komponenter metabolsk syndrom i denne gruppen pasienter, inkludert hyperkolesterolemi, hypertensjon, fedme og insulinresistens
  2. Finn ut om det er en sammenheng mellom omfanget og alvorlighetsgraden av psoriasis og tilstedeværelsen av NAFLD.
  3. Identifiser en sammenheng mellom BMI og tilstedeværelse av NAFLD hos personer med psoriasis og bruk den som en prediktiv indeks for primær screening av NAFLD hos psoriasispasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Psoriasis er en vanlig inflammatorisk lidelse i huden og hos noen pasienter i leddene. Flere rapporter har vist en mulig sammenheng mellom psoriasis og diabetes mellitus, fedme, hypertensjon, hjerteinfarkt og hjertesvikt.

Metabolsk syndrom (MS) er en gruppe av diabetes mellitus, hypertensjon, visceral fedme og hyperlipidemi og antas å være forårsaket av insulinresistens og tilstedeværelsen av en systemisk betennelse som er tydelig ved det økte nivået av inflammatoriske cytokiner som TNF i denne gruppen av pasienter.

Non Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) er akkumulering av fettvakuoler i cytoplasmaet til hepatocytter og antas å være den vanligste årsaken til kronisk leversykdom i utviklede land. Foreløpig har det metabolske syndromet vist seg å være en sterk prediktor for NAFLD, og ​​NAFLD er allment akseptert for å være den hepatiske manifestasjonen av MS.

Siden personer med psoriasis har betydelig høyere forekomst av metabolsk syndrom og angående det faktum at NAFLD anses som den hepatiske manifestasjonen av MS, er formålet med denne studien å bestemme prevalensen av NAFLD hos personer med psoriasis sammenlignet med den ikke-psoriatiske befolkningen.

Vi har designet en kasuskontrollstudie av pasienter som går på dermatologisk klinikk ved GWU med en klinisk diagnose psoriasis. Ved å utføre en begrenset RUQ abdominal ultrasonografi ved GWU sykehuset vil vi kunne screene pasientene med en mulig diagnose NAFLD. Siden NAFLD er en eksklusjonsdiagnose, vil de pasientene som har blitt screenet positive for NAFLD, bli ytterligere evaluert for å utelukke andre etiologier av fettlever som alkoholmisbruk og hepatitt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli valgt fra Dermatology Clinic ved George Washington University Hospital, Medical Faculty Associates.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne av begge kjønn fra dermatologiske eller radiologiske klinikker, mellom 18 og 80 år som ønsker å delta frivillig i studien og som har signert et skriftlig informert samtykkeskjema for å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholinntak > 30 g/dag hos menn og > 20 g/dag hos kvinner.
  • Tilstedeværelse av kronisk leversykdom.
  • Tilstedeværelse av hepatitt B virus overflateantigen eller tilstedeværelse av virus hepatitt C antistoffer.
  • Anamnese med metotreksat, systemisk kortikosteroid, amiodaron, tamoxifen, østrogener og/eller nifedipin.
  • Svangerskap
  • Forsøkspersoner med tilstander eller sykdommer som hindrer datainnsamling og oppfølging av studien som invalidiserende sykdommer, kognitiv forverring, institusjonaliserte pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Psoriasis gruppe
Alle voksne pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli vurdert som tilfeller der psoriasis oppdages og diagnostiseres av vår hovedetterforsker basert på de kliniske kriteriene akseptert av American Academy of Dermatology. De vil ha en abdominal ultralyd utført av en radiolog for å vurdere forekomsten av alkoholfri fettleversykdom. De vil bli henvist til forskningsklinikken for å få tatt blodprøve.
Kontrollgruppe
For hvert tilfelle vil en samsvarende kontroll for alder, kjønn og kroppsmasseindeks (BMI-område - kg/m2) velges fra samme dermatologiske/radiologiske klinikk. Kontrollene vil bli invitert til å delta frivillig, og informert samtykke vil bli innhentet for å utføre ultralyd og analytiske tester for å sikre fravær av manifest leversykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem prevalensen av NAFLD hos psoriasispasienter sammenlignet med kontroller, via leverultralyd.
Tidsramme: Etter å ha innhentet samtykke
Etter å ha innhentet samtykke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer for tilstedeværelsen av andre komponenter av det metabolske syndromet i case- og kontrollgruppen ved å måle fastende blodsukker, blodtrykk, midjeomkrets og en lipidprofil.
Tidsramme: Etter at samtykke er innhentet
Etter at samtykke er innhentet
Identifiser en mulig sammenheng mellom omfang og alvorlighetsgrad av psoriasis, og tilstedeværelsen av NAFLD.
Tidsramme: Etter at samtykke er innhentet
Etter at samtykke er innhentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alison Ehrlich, MD, MHS, GWU
  • Studiestol: Nadia Khati, MD, GWU
  • Studiestol: Monica Rengifo-Pardo, George Washington University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere