- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00930384
En kasuskontrollstudie som evaluerer forekomsten av ikke-alkoholisk fettleversykdom blant pasienter med psoriasis
En kasuskontrollstudie for å evaluere prevalensen av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) blant pasienter med psoriasis
Hovedmål
1. Etablere sammenhengen mellom psoriasis og tilstedeværelsen av NAFLD hos pasienter med psoriasis som går på dermatologisk klinikk.
Sekundært mål
- Evaluer for tilstedeværelsen av andre komponenter metabolsk syndrom i denne gruppen pasienter, inkludert hyperkolesterolemi, hypertensjon, fedme og insulinresistens
- Finn ut om det er en sammenheng mellom omfanget og alvorlighetsgraden av psoriasis og tilstedeværelsen av NAFLD.
- Identifiser en sammenheng mellom BMI og tilstedeværelse av NAFLD hos personer med psoriasis og bruk den som en prediktiv indeks for primær screening av NAFLD hos psoriasispasienter.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Psoriasis er en vanlig inflammatorisk lidelse i huden og hos noen pasienter i leddene. Flere rapporter har vist en mulig sammenheng mellom psoriasis og diabetes mellitus, fedme, hypertensjon, hjerteinfarkt og hjertesvikt.
Metabolsk syndrom (MS) er en gruppe av diabetes mellitus, hypertensjon, visceral fedme og hyperlipidemi og antas å være forårsaket av insulinresistens og tilstedeværelsen av en systemisk betennelse som er tydelig ved det økte nivået av inflammatoriske cytokiner som TNF i denne gruppen av pasienter.
Non Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) er akkumulering av fettvakuoler i cytoplasmaet til hepatocytter og antas å være den vanligste årsaken til kronisk leversykdom i utviklede land. Foreløpig har det metabolske syndromet vist seg å være en sterk prediktor for NAFLD, og NAFLD er allment akseptert for å være den hepatiske manifestasjonen av MS.
Siden personer med psoriasis har betydelig høyere forekomst av metabolsk syndrom og angående det faktum at NAFLD anses som den hepatiske manifestasjonen av MS, er formålet med denne studien å bestemme prevalensen av NAFLD hos personer med psoriasis sammenlignet med den ikke-psoriatiske befolkningen.
Vi har designet en kasuskontrollstudie av pasienter som går på dermatologisk klinikk ved GWU med en klinisk diagnose psoriasis. Ved å utføre en begrenset RUQ abdominal ultrasonografi ved GWU sykehuset vil vi kunne screene pasientene med en mulig diagnose NAFLD. Siden NAFLD er en eksklusjonsdiagnose, vil de pasientene som har blitt screenet positive for NAFLD, bli ytterligere evaluert for å utelukke andre etiologier av fettlever som alkoholmisbruk og hepatitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- George Washington University Department of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne av begge kjønn fra dermatologiske eller radiologiske klinikker, mellom 18 og 80 år som ønsker å delta frivillig i studien og som har signert et skriftlig informert samtykkeskjema for å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Alkoholinntak > 30 g/dag hos menn og > 20 g/dag hos kvinner.
- Tilstedeværelse av kronisk leversykdom.
- Tilstedeværelse av hepatitt B virus overflateantigen eller tilstedeværelse av virus hepatitt C antistoffer.
- Anamnese med metotreksat, systemisk kortikosteroid, amiodaron, tamoxifen, østrogener og/eller nifedipin.
- Svangerskap
- Forsøkspersoner med tilstander eller sykdommer som hindrer datainnsamling og oppfølging av studien som invalidiserende sykdommer, kognitiv forverring, institusjonaliserte pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Psoriasis gruppe
Alle voksne pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli vurdert som tilfeller der psoriasis oppdages og diagnostiseres av vår hovedetterforsker basert på de kliniske kriteriene akseptert av American Academy of Dermatology.
De vil ha en abdominal ultralyd utført av en radiolog for å vurdere forekomsten av alkoholfri fettleversykdom.
De vil bli henvist til forskningsklinikken for å få tatt blodprøve.
|
|
Kontrollgruppe
For hvert tilfelle vil en samsvarende kontroll for alder, kjønn og kroppsmasseindeks (BMI-område - kg/m2) velges fra samme dermatologiske/radiologiske klinikk.
Kontrollene vil bli invitert til å delta frivillig, og informert samtykke vil bli innhentet for å utføre ultralyd og analytiske tester for å sikre fravær av manifest leversykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem prevalensen av NAFLD hos psoriasispasienter sammenlignet med kontroller, via leverultralyd.
Tidsramme: Etter å ha innhentet samtykke
|
Etter å ha innhentet samtykke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer for tilstedeværelsen av andre komponenter av det metabolske syndromet i case- og kontrollgruppen ved å måle fastende blodsukker, blodtrykk, midjeomkrets og en lipidprofil.
Tidsramme: Etter at samtykke er innhentet
|
Etter at samtykke er innhentet
|
|
Identifiser en mulig sammenheng mellom omfang og alvorlighetsgrad av psoriasis, og tilstedeværelsen av NAFLD.
Tidsramme: Etter at samtykke er innhentet
|
Etter at samtykke er innhentet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison Ehrlich, MD, MHS, GWU
- Studiestol: Nadia Khati, MD, GWU
- Studiestol: Monica Rengifo-Pardo, George Washington University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB# 030940
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .