替度鲁肽用于 PN 依赖性短肠综合征 (SBS) 受试者的开放标签研究
2021年6月3日 更新者：Shire
替度鲁肽对肠外营养依赖性短肠综合征患者的长期、开放标签研究
本研究是一项为期 2 年的开放标签扩展研究，旨在收集已完成 CL0600-020 研究药物给药 24 周的患者的长期疗效和安全性数据。
研究概览
详细说明
有些 SBS 患者需要注射肠外营养 (PN) 才能存活。 虽然 PN 可以挽救生命，但它会导致一些严重的副作用，例如感染或肝损伤。 人们使用 PN 的时间越长，这些影响的风险就会增加。
Teduglutide 是一种研究药物，正在被评估为 PN 依赖性 SBS 患者的一种可能治疗方法。 Teduglutide 类似于身体制造的蛋白质。 当人们患有 SBS 时，他们的身体不能产生足够的蛋白质，并且他们很难从他们吃的和喝的食物中获取营养和液体。 我们想看看替度鲁肽是否可以帮助减少所需的 PN 量，因为身体正在更好地吸收它吃的和喝的东西。 我们还想了解替度鲁肽的安全性并记录任何副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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København、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 4B9
- Royal Alexandra Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
- University Health Network - Toronto General Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B1W8
- St. Michael's Hospital
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BE
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Berlin、BE、德国、13353
- Med. Klinik m.S. Hepatologie und Gastroenterologie
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BW
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Tuebingen、BW、德国、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen Medizinische Klinik I
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Napoli、意大利、80131
- Azienda Universitaria Policlinico Federico II
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Clichy、法国
- Hopital Beaujon
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Nice、法国
- Hopital de l'Archet 2
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Lodz、波兰、90-531
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Pirogowa, Pracownia Leczenia Zywieniowego
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Lublin、波兰、20-090
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Chirurgii Ogolnej i Transplantacyjnej
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Olsztyn、波兰、10-651
- Pracownia Żywienia Klinicznego
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Warsaw、波兰、00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny-Im.prof W.Orłowskiego CMKP
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Clinic & Research Foundation
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennslyvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Harrow、英国、HA13UJ
- St. Marks Hospital
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London、英国、WC1E 6DB
- University College London Hospital
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Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须完成 24 周的 CL0600-020 研究给药
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：替度鲁肽
0.05 毫克/千克/天
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0.05 mg/kg/天皮下注射，每天一次，持续 24 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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就诊 PN/IV 体积的百分比变化
大体时间：24个月
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每周 PN.IV 体积相对于基线的平均变化百分比变化按访视显示。
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24个月
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就诊 PN/IV 体积的绝对变化
大体时间：24个月
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以升为单位的每周 PN.IV 体积相对于基线的平均变化按访视显示。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实现 PN/IV 减少的受试者数量
大体时间：24 个月或最后一次给药就诊
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每周 PN/IV 至少减少 1、2 和 3 天的受试者人数。
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24 个月或最后一次给药就诊
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jeppesen PB, Sanguinetti EL, Buchman A, Howard L, Scolapio JS, Ziegler TR, Gregory J, Tappenden KA, Holst J, Mortensen PB. Teduglutide (ALX-0600), a dipeptidyl peptidase IV resistant glucagon-like peptide 2 analogue, improves intestinal function in short bowel syndrome patients. Gut. 2005 Sep;54(9):1224-31. doi: 10.1136/gut.2004.061440.
- Pape UF, Iyer KR, Jeppesen PB, Kunecki M, Pironi L, Schneider SM, Seidner DL, Lee HM, Caminis J. Teduglutide for the treatment of adults with intestinal failure associated with short bowel syndrome: pooled safety data from four clinical trials. Therap Adv Gastroenterol. 2020 Apr 20;13:1756284820905766. doi: 10.1177/1756284820905766. eCollection 2020.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年9月21日
初级完成 (实际的)
2013年1月24日
研究完成 (实际的)
2013年1月24日
研究注册日期
首次提交
2009年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月29日
首次发布 (估计)
2009年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月3日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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