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Studio in aperto di teduglutide per soggetti con sindrome dell'intestino corto (SBS) dipendente da PN

3 giugno 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio a lungo termine in aperto con teduglutide per soggetti con sindrome dell'intestino corto dipendente dalla nutrizione parenterale

Questo studio è uno studio di estensione in aperto di 2 anni per raccogliere dati di efficacia e sicurezza a lungo termine da pazienti che hanno completato le 24 settimane di somministrazione del farmaco in studio in CL0600-020.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alcune persone con SBS hanno bisogno di infondere nutrizione parenterale (PN) per vivere. Sebbene la PN possa salvare vite umane, può portare ad alcuni gravi effetti collaterali come infezioni o danni al fegato. Il rischio di tali effetti aumenta quanto più a lungo le persone sono in PN.

Teduglutide è un farmaco sperimentale in fase di valutazione come possibile trattamento per le persone con SBS dipendente da PN. La teduglutide è simile a una proteina prodotta dall'organismo. Quando le persone hanno SBS, i loro corpi non producono abbastanza proteine ​​e hanno difficoltà a ottenere nutrienti e liquidi dal cibo che mangiano e bevono. Vogliamo vedere se teduglutide può aiutare a ridurre la quantità di PN necessaria perché il corpo sta facendo un lavoro migliore nell'assumere ciò che mangia e beve. Vogliamo anche scoprire quanto sia sicuro il teduglutide e registrare eventuali effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Danimarca
      • København, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francia
      • Clichy, Francia
        • Hôpital Beaujon
      • Nice, Francia
        • Hopital de l'Archet 2
  • Germania
    • BE
      • Berlin, BE, Germania, 13353
        • Med. Klinik m.S. Hepatologie und Gastroenterologie
    • BW
      • Tuebingen, BW, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen Medizinische Klinik I
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Universitaria Policlinico Federico II
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-531
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Pirogowa, Pracownia Leczenia Zywieniowego
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Chirurgii Ogolnej i Transplantacyjnej
      • Olsztyn, Polonia, 10-651
        • Pracownia Żywienia Klinicznego
      • Warsaw, Polonia, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny-Im.prof W.Orłowskiego CMKP
  • Regno Unito
      • Harrow, Regno Unito, HA13UJ
        • St. Marks Hospital
      • London, Regno Unito, WC1E 6DB
        • University College London Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic & Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennslyvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve aver completato 24 settimane di somministrazione dello studio CL0600-020

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: teduglutide
0,05 mg/kg/giorno
Droga: teduglutide
0,05 mg/kg/giorno assunti per via sottocutanea una volta al giorno per 24 mesi
Altri nomi:
  • Gattex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del volume PN/IV per visita
Lasso di tempo: 24 mesi
La variazione media rispetto al basale nel volume settimanale PN.IV in variazione percentuale è mostrata per visita.
24 mesi
Variazione assoluta del volume PN/IV per visita
Lasso di tempo: 24 mesi
La variazione media rispetto al basale nel volume settimanale PN.IV in litri è mostrata per visita.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che ottengono la riduzione PN/IV
Lasso di tempo: 24 mesi o ultima visita di dosaggio
Il numero di soggetti che ottengono riduzioni di almeno 1, 2 e 3 giorni in PN/IV a settimana.
24 mesi o ultima visita di dosaggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Collaboratori

Nycomed Germany GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL0600-021
  • 2009-011679-65 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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