Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование тедуглутида у пациентов с PN-зависимым синдромом короткой кишки (СКК)

3 июня 2021 г. обновлено: Shire

Долгосрочное открытое исследование с тедуглутидом у субъектов с синдромом короткой кишки, зависящим от парентерального питания

Это исследование представляет собой 2-летнее открытое расширенное исследование для сбора долгосрочных данных об эффективности и безопасности от пациентов, которые завершили 24-недельный курс дозирования исследуемого препарата в CL0600-020.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Некоторым людям с СКК необходимо вливание парентерального питания (ПП), чтобы выжить. Хотя ПП может спасти жизнь, оно может привести к серьезным побочным эффектам, таким как инфекция или повреждение печени. Риск этих эффектов увеличивается, чем дольше люди находятся на ПП.

Тедуглутид — это исследуемый препарат, который оценивается как возможное средство для лечения людей с PN-зависимым СБС. Тедуглутид похож на белок, вырабатываемый организмом. Когда у людей есть SBS, их тела не производят достаточного количества белка, и у них возникают проблемы с получением питательных веществ и жидкости из пищи, которую они едят и пьют. Мы хотим увидеть, может ли тедуглутид помочь уменьшить количество необходимого ПП, потому что организм лучше справляется с тем, что он ест и пьет. Мы также хотим выяснить, насколько безопасен тедуглутид, и записать любые побочные эффекты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • BE
      • Berlin, BE, Германия, 13353
        • Med. Klinik m.S. Hepatologie und Gastroenterologie
    • BW
      • Tuebingen, BW, Германия, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen Medizinische Klinik I
  • Дания
      • København, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Azienda Universitaria Policlinico Federico II
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 4B9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Польша
      • Lodz, Польша, 90-531
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Pirogowa, Pracownia Leczenia Zywieniowego
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Chirurgii Ogolnej i Transplantacyjnej
      • Olsztyn, Польша, 10-651
        • Pracownia Żywienia Klinicznego
      • Warsaw, Польша, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny-Im.prof W.Orłowskiego CMKP
  • Соединенное Королевство
      • Harrow, Соединенное Королевство, HA13UJ
        • St. Marks Hospital
      • London, Соединенное Королевство, WC1E 6DB
        • University College London Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinic & Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennslyvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Франция
      • Clichy, Франция
        • Hopital Beaujon
      • Nice, Франция
        • Hopital de l'Archet 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • должны пройти 24 недели дозирования исследования CL0600-020

Критерий исключения:

  • никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: тедуглутид
0,05 мг/кг/день
Лекарство: тедуглутид
0,05 мг/кг/сут подкожно один раз в сутки в течение 24 мес.
Другие имена:
  • Гаттекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение объема PN/IV за посещение
Временное ограничение: 24 месяца
Среднее изменение еженедельного объема PN.IV в процентах от исходного уровня показано по посещениям.
24 месяца
Абсолютное изменение объема PN/IV за визит
Временное ограничение: 24 месяца
Среднее изменение еженедельного объема PN.IV в литрах по сравнению с исходным уровнем показано по посещениям.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, достигших снижения PN/IV
Временное ограничение: 24 месяца или последний визит для дозирования
Количество субъектов, достигших по крайней мере 1-, 2- и 3-дневного снижения PN/IV в неделю.
24 месяца или последний визит для дозирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Соавторы

Nycomed Germany GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL0600-021
  • 2009-011679-65 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться