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Étude ouverte sur le teduglutide chez des sujets atteints du syndrome de l'intestin court (SBS) dépendant de la PN

3 juin 2021 mis à jour par: Shire

Une étude ouverte à long terme avec le teduglutide chez des sujets atteints du syndrome de l'intestin court dépendant de la nutrition parentérale

Cette étude est une étude d'extension en ouvert de 2 ans visant à collecter des données d'efficacité et de sécurité à long terme auprès de patients qui ont terminé les 24 semaines de dosage du médicament à l'étude dans CL0600-020.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Certaines personnes atteintes de SBS ont besoin d'infuser une nutrition parentérale (PN) pour vivre. Bien que la NP puisse sauver des vies, elle peut entraîner des effets secondaires graves tels qu'une infection ou des lésions hépatiques. Le risque de ces effets augmente plus les personnes sont sous NP.

Le teduglutide est un médicament expérimental en cours d'évaluation comme traitement possible pour les personnes atteintes de SBS dépendant de la NP. Le teduglutide est similaire à une protéine fabriquée par le corps. Lorsque les gens ont du SBS, leur corps ne produit pas suffisamment de protéines et ils ont du mal à obtenir des nutriments et des liquides à partir des aliments qu'ils mangent et boivent. Nous voulons voir si le teduglutide peut aider à diminuer la quantité de PN nécessaire parce que le corps réussit mieux à absorber ce qu'il mange et boit. Nous voulons également savoir dans quelle mesure le teduglutide est sûr et enregistrer tout effet secondaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • BE
      • Berlin, BE, Allemagne, 13353
        • Med. Klinik m.S. Hepatologie und Gastroenterologie
    • BW
      • Tuebingen, BW, Allemagne, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen Medizinische Klinik I
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Danemark
      • København, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • France
      • Clichy, France
        • Hôpital Beaujon
      • Nice, France
        • Hopital de l'Archet 2
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Azienda Universitaria Policlinico Federico II
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 90-531
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Pirogowa, Pracownia Leczenia Zywieniowego
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Chirurgii Ogolnej i Transplantacyjnej
      • Olsztyn, Pologne, 10-651
        • Pracownia Żywienia Klinicznego
      • Warsaw, Pologne, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny-Im.prof W.Orłowskiego CMKP
  • Royaume-Uni
      • Harrow, Royaume-Uni, HA13UJ
        • St. Marks Hospital
      • London, Royaume-Uni, WC1E 6DB
        • University College London Hospital
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Clinic & Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennslyvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • doit avoir terminé 24 semaines de dosage de l'étude CL0600-020

Critère d'exclusion:

  • rien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: teduglutide
0,05 mg/kg/jour
Médicament: teduglutide
0,05 mg/kg/jour par voie sous-cutanée une fois par jour pendant 24 mois
Autres noms:
  • Gatex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du volume de PN/IV par visite
Délai: 24mois
La variation moyenne par rapport à la ligne de base du volume hebdomadaire de PN.IV en pourcentage de variation est indiquée par visite.
24mois
Changement absolu du volume PN/IV par visite
Délai: 24mois
La variation moyenne par rapport au départ du volume hebdomadaire de PN.IV en litres est indiquée par visite.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets obtenant une réduction de PN/IV
Délai: 24 mois ou dernière visite de dosage
Le nombre de sujets qui obtiennent des réductions d'au moins 1, 2 et 3 jours de PN/IV par semaine.
24 mois ou dernière visite de dosage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Collaborateurs

Nycomed Germany GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

24 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

24 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2009

Première publication (Estimation)

30 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL0600-021
  • 2009-011679-65 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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