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PN 의존성 단장 증후군(SBS) 환자를 위한 테두글루타이드의 공개 라벨 연구

2021년 6월 3일 업데이트: Shire

비경구 영양 의존성 단장 증후군이 있는 피험자를 대상으로 테두글루타이드를 사용한 장기 공개 연구

이 연구는 CL0600-020에서 24주간의 연구 약물 투여를 완료한 환자로부터 장기 효능 및 안전성 데이터를 수집하기 위한 2년 공개 연장 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

일부 SBS 환자는 살기 위해 비경구 영양(PN)을 주입해야 합니다. PN은 생명을 구할 수 있지만 감염이나 간 손상과 같은 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 이러한 영향의 위험은 사람들이 PN을 오래 사용할수록 증가합니다.

Teduglutide는 PN 의존성 SBS 환자에 대한 가능한 치료법으로 평가되고 있는 조사 의약품입니다. Teduglutide는 신체가 만드는 단백질과 유사합니다. 사람들이 SBS에 걸리면 신체가 단백질을 충분히 만들지 못하고 먹고 마시는 음식에서 영양분과 체액을 얻는 데 어려움을 겪습니다. 우리는 테두글루타이드가 신체가 먹고 마시는 것을 더 잘 흡수하기 때문에 필요한 PN의 양을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 확인하고자 합니다. 또한 테두글루타이드가 얼마나 안전한지 알아보고 부작용을 기록하고 싶습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • København, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
  • 독일
    • BE
      • Berlin, BE, 독일, 13353
        • Med. Klinik m.S. Hepatologie und Gastroenterologie
    • BW
      • Tuebingen, BW, 독일, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen Medizinische Klinik I
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Clinic & Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennslyvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • 영국
      • Harrow, 영국, HA13UJ
        • St. Marks Hospital
      • London, 영국, WC1E 6DB
        • University College London Hospital
  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Azienda Universitaria Policlinico Federico II
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 4B9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 90-531
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Pirogowa, Pracownia Leczenia Zywieniowego
      • Lublin, 폴란드, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Chirurgii Ogolnej i Transplantacyjnej
      • Olsztyn, 폴란드, 10-651
        • Pracownia Żywienia Klinicznego
      • Warsaw, 폴란드, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny-Im.prof W.Orłowskiego CMKP
  • 프랑스
      • Clichy, 프랑스
        • Hopital Beaujon
      • Nice, 프랑스
        • Hopital de l'archet 2

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CL0600-020 연구의 24주 투약을 완료해야 합니다.

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테두글루타이드
0.05mg/kg/일
의약품: 테두글루타이드
0.05 mg/kg/일 24개월 동안 하루에 한 번 피하 투여
다른 이름들:
  • 가텍스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문에 의한 PN/IV 볼륨의 변화율
기간: 24개월
주간 PN.IV 부피의 기준선으로부터의 평균 변화를 퍼센트 변화로 나타내었다.
24개월
방문에 의한 PN/IV 볼륨의 절대 변화
기간: 24개월
리터 단위의 주간 PN.IV 부피의 기준선으로부터의 평균 변화는 방문에 의해 표시됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PN/IV 감소를 달성한 피험자의 수
기간: 24개월 또는 마지막 투약 방문
주당 PN/IV에서 적어도 1, 2 및 3일 감소를 달성한 대상체의 수.
24개월 또는 마지막 투약 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

협력자

Nycomed Germany GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 24일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL0600-021
  • 2009-011679-65 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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