Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie teduglutidu pro subjekty se syndromem krátkého střeva závislým na PN (SBS)

3. června 2021 aktualizováno: Shire

Dlouhodobá, otevřená studie s teduglutidem pro subjekty se syndromem krátkého střeva závislým na parenterální výživě

Tato studie je 2letá otevřená prodloužená studie ke shromažďování dlouhodobých údajů o účinnosti a bezpečnosti od pacientů, kteří dokončili 24týdenní podávání studovaného léku v CL0600-020.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Někteří lidé s SBS potřebují k životu infuzi parenterální výživy (PN). Ačkoli PN může zachránit životy, může vést k některým závažným vedlejším účinkům, jako je infekce nebo poškození jater. Riziko těchto účinků se zvyšuje, čím déle jsou lidé na PN.

Teduglutid je vyšetřovací lék, který je hodnocen jako možná léčba pro lidi s PN-dependentní SBS. Teduglutid je podobný proteinu, který si tělo vytváří. Když lidé mají SBS, jejich těla nevytvářejí dostatek bílkovin a mají problémy s přijímáním živin a tekutin z jídla, které jedí a pijí. Chceme zjistit, zda teduglutid může pomoci snížit množství potřebné PN, protože tělo dělá lépe, když přijímá to, co jí a pije. Chceme také zjistit, jak bezpečný je teduglutid, a zaznamenat případné vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • København, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francie
      • Clichy, Francie
        • Hôpital Beaujon
      • Nice, Francie
        • Hopital de l'Archet 2
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Universitaria Policlinico Federico II
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Německo
    • BE
      • Berlin, BE, Německo, 13353
        • Med. Klinik m.S. Hepatologie und Gastroenterologie
    • BW
      • Tuebingen, BW, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen Medizinische Klinik I
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-531
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Pirogowa, Pracownia Leczenia Zywieniowego
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Chirurgii Ogolnej i Transplantacyjnej
      • Olsztyn, Polsko, 10-651
        • Pracownia Żywienia Klinicznego
      • Warsaw, Polsko, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny-Im.prof W.Orłowskiego CMKP
  • Spojené království
      • Harrow, Spojené království, HA13UJ
        • St. Marks Hospital
      • London, Spojené království, WC1E 6DB
        • University College London Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic & Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennslyvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí mít dokončeno 24 týdnů dávkování studie CL0600-020

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: teduglutid
0,05 mg/kg/den
Lék: teduglutid
0,05 mg/kg/den subkutánně podávané jednou denně po dobu 24 měsíců
Ostatní jména:
  • Gattex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna objemu PN/IV podle návštěvy
Časové okno: 24 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty v týdenním objemu PN.IV v procentech změny je ukázána návštěvou.
24 měsíců
Absolutní změna objemu PN/IV podle návštěvy
Časové okno: 24 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty v týdenním objemu PN.IV v litrech je ukázána návštěvou.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které dosáhly snížení PN/IV
Časové okno: 24 měsíců nebo poslední návštěva dávkování
Počet subjektů, které dosáhnou alespoň 1-, 2- a 3denního snížení PN/IV za týden.
24 měsíců nebo poslední návštěva dávkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Spolupracovníci

Nycomed Germany GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL0600-021
  • 2009-011679-65 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom krátkého střeva

Klinické studie na teduglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit