Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt vizsgálat a teduglutidról PN-függő rövidbél szindrómában (SBS) szenvedő alanyoknál

2021. június 3. frissítette: Shire

Hosszú távú, nyílt vizsgálat a teduglutiddal parenterális táplálkozástól függő rövidbél szindrómában szenvedő alanyok számára

Ez a vizsgálat egy 2 éves, nyílt, kiterjesztett vizsgálat, amely hosszú távú hatékonysági és biztonságossági adatokat gyűjt azoktól a betegektől, akik a CL0600-020-ban szereplő 24 hetes vizsgálati gyógyszeradagolást befejezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Néhány SBS-ben szenvedő embernek parenterális táplálást (PN) kell beadnia az élethez. Bár a PN életeket menthet, súlyos mellékhatásokhoz, például fertőzéshez vagy májkárosodáshoz vezethet. E hatások kockázata annál nagyobb, minél tovább vannak PN-ben az emberek.

A Teduglutid egy olyan vizsgálati gyógyszer, amelyet a PN-függő SBS-ben szenvedő betegek lehetséges kezelési módjaként értékelnek. A teduglutid hasonló a szervezet által termelt fehérjéhez. Ha az emberek SBS-ben szenvednek, szervezetük nem termel elegendő fehérjét, és nehezen jutnak tápanyagokhoz és folyadékokhoz az elfogyasztott és innivaló ételből. Azt akarjuk látni, hogy a teduglutid segíthet-e csökkenteni a szükséges PN mennyiségét, mivel a szervezet jobban felveszi azt, amit eszik és iszik. Azt is szeretnénk megtudni, mennyire biztonságos a teduglutid, és rögzíteni szeretnénk az esetleges mellékhatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • København, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet
  • Egyesült Királyság
      • Harrow, Egyesült Királyság, HA13UJ
        • St. Marks Hospital
      • London, Egyesült Királyság, WC1E 6DB
        • University College London Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Clinic & Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennslyvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Franciaország
      • Clichy, Franciaország
        • Hopital Beaujon
      • Nice, Franciaország
        • Hopital de l'Archet 2
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország, 90-531
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Pirogowa, Pracownia Leczenia Zywieniowego
      • Lublin, Lengyelország, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Chirurgii Ogolnej i Transplantacyjnej
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-651
        • Pracownia Żywienia Klinicznego
      • Warsaw, Lengyelország, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny-Im.prof W.Orłowskiego CMKP
  • Németország
    • BE
      • Berlin, BE, Németország, 13353
        • Med. Klinik m.S. Hepatologie und Gastroenterologie
    • BW
      • Tuebingen, BW, Németország, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen Medizinische Klinik I
  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Azienda Universitaria Policlinico Federico II
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • be kell fejeznie a CL0600-020 vizsgálat 24 hetes adagolását

Kizárási kritériumok:

  • egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: teduglutid
0,05 mg/kg/nap
Drog: teduglutid
0,05 mg/ttkg/nap szubkután, naponta egyszer 24 hónapig
Más nevek:
  • Gattex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a PN/IV mennyiségben látogatásonként
Időkeret: 24 hónap
A heti PN.IV térfogat kiindulási értékhez viszonyított átlagos változása százalékos változásban a látogatás során látható.
24 hónap
A PN/IV mennyiség abszolút változása látogatásonként
Időkeret: 24 hónap
A heti PN.IV térfogat literben kifejezett átlagos változása a kiindulási értékhez képest a látogatás során látható.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PN/IV csökkentést elérő alanyok száma
Időkeret: 24 hónap vagy utolsó adagolási látogatás
Azon alanyok száma, akik hetente legalább 1, 2 és 3 napos PN/IV csökkenést értek el.
24 hónap vagy utolsó adagolási látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Együttműködők

Nycomed Germany GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 29.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL0600-021
  • 2009-011679-65 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel