Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label studie av Teduglutid för försökspersoner med PN-beroende korttarmssyndrom (SBS)

3 juni 2021 uppdaterad av: Shire

En långvarig, öppen studie med teduglutid för försökspersoner med parenteralt näringsberoende korttarmssyndrom

Denna studie är en 2-årig öppen förlängningsstudie för att samla in långsiktiga effekt- och säkerhetsdata från patienter som har avslutat de 24 veckorna av studieläkemedelsdoseringen i CL0600-020.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vissa personer med SBS behöver infundera parenteral näring (PN) för att kunna leva. Även om PN kan rädda liv, kan det leda till några allvarliga biverkningar som infektion eller leverskada. Risken för dessa effekter ökar ju längre människor är på PN.

Teduglutid är ett undersökande läkemedel som utvärderas som en möjlig behandling för personer med PN-beroende SBS. Teduglutid liknar ett protein som kroppen gör. När människor har SBS gör deras kroppar inte tillräckligt med proteinet och de har svårt att få i sig näring och vätska från maten de äter och dricker. Vi vill se om teduglutid kan hjälpa till att minska mängden PN som behövs eftersom kroppen gör ett bättre jobb med att ta upp vad den äter och dricker. Vi vill också ta reda på hur säkert teduglutid är och registrera eventuella biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • København, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike
        • Hopital Beaujon
      • Nice, Frankrike
        • Hopital de l'archet 2
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Clinic & Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennslyvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Universitaria Policlinico Federico II
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-531
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Pirogowa, Pracownia Leczenia Zywieniowego
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Chirurgii Ogolnej i Transplantacyjnej
      • Olsztyn, Polen, 10-651
        • Pracownia Żywienia Klinicznego
      • Warsaw, Polen, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny-Im.prof W.Orłowskiego CMKP
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Storbritannien
      • Harrow, Storbritannien, HA13UJ
        • St. Marks Hospital
      • London, Storbritannien, WC1E 6DB
        • University College London Hospital
  • Tyskland
    • BE
      • Berlin, BE, Tyskland, 13353
        • Med. Klinik m.S. Hepatologie und Gastroenterologie
    • BW
      • Tuebingen, BW, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen Medizinische Klinik I

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • måste ha avslutat 24 veckors dosering av CL0600-020-studien

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: teduglutid
0,05 mg/kg/dag
Läkemedel: teduglutid
0,05 mg/kg/dag subkutant tas en gång per dag i 24 månader
Andra namn:
  • Gattex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av PN/IV-volym vid besök
Tidsram: 24 månader
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i veckovis PN.IV volym i procentuell förändring visas per besök.
24 månader
Absolut förändring i PN/IV-volym vid besök
Tidsram: 24 månader
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i veckovis PN.IV-volym i liter visas per besök.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som uppnår PN/IV-reduktion
Tidsram: 24 månader eller senaste doseringsbesök
Antalet försökspersoner som uppnår minst 1-, 2- och 3-dagarsreduktioner i PN/IV per vecka.
24 månader eller senaste doseringsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Samarbetspartners

Nycomed Germany GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

24 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

24 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL0600-021
  • 2009-011679-65 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Korttarmssyndrom

Kliniska prövningar på teduglutid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera