Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label undersøgelse af Teduglutid for forsøgspersoner med PN-afhængigt kort tarmsyndrom (SBS)

3. juni 2021 opdateret af: Shire

En langsigtet, åben-label undersøgelse med teduglutid for forsøgspersoner med parenteral ernæringsafhængig korttarmssyndrom

Dette studie er et 2-årigt åbent forlængelsesstudie for at indsamle langsigtede effektivitets- og sikkerhedsdata fra patienter, der har afsluttet de 24 ugers lægemiddeldosering i CL0600-020.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nogle mennesker med SBS har brug for at tilføre parenteral ernæring (PN) for at kunne leve. Selvom PN kan redde liv, kan det føre til nogle alvorlige bivirkninger såsom infektion eller leverskade. Risikoen for disse effekter stiger, jo længere folk er på PN.

Teduglutid er et undersøgende lægemiddel, der vurderes som en mulig behandling for mennesker med PN-afhængig SBS. Teduglutid ligner et protein, kroppen laver. Når mennesker har SBS, laver deres krop ikke nok af proteinet, og de har problemer med at få næringsstoffer og væske fra den mad, de spiser og drikker. Vi ønsker at se, om teduglutid kan hjælpe med at reducere mængden af ​​PN, der er nødvendig, fordi kroppen gør et bedre stykke arbejde med at optage, hvad den spiser og drikker. Vi ønsker også at finde ud af, hvor sikkert teduglutid er, og registrere eventuelle bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Danmark
      • København, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA13UJ
        • St. Marks Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6DB
        • University College London Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic & Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennslyvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig
        • Hôpital Beaujon
      • Nice, Frankrig
        • Hopital de l'Archet 2
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Universitaria Policlinico Federico II
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-531
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Pirogowa, Pracownia Leczenia Zywieniowego
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Chirurgii Ogolnej i Transplantacyjnej
      • Olsztyn, Polen, 10-651
        • Pracownia Żywienia Klinicznego
      • Warsaw, Polen, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny-Im.prof W.Orłowskiego CMKP
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Tyskland
    • BE
      • Berlin, BE, Tyskland, 13353
        • Med. Klinik m.S. Hepatologie und Gastroenterologie
    • BW
      • Tuebingen, BW, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen Medizinische Klinik I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal have gennemført 24 ugers dosering af CL0600-020 undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: teduglutid
0,05 mg/kg/dag
Medicin: teduglutid
0,05 mg/kg/dag subkutant taget én gang dagligt i 24 måneder
Andre navne:
  • Gattex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i PN/IV-volumen ved besøg
Tidsramme: 24 måneder
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i ugentlig PN.IV volumen i procent ændring er vist ved besøg.
24 måneder
Absolut ændring i PN/IV-volumen ved besøg
Tidsramme: 24 måneder
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i ugentlig PN.IV volumen i liter er vist ved besøg.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der opnår PN/IV-reduktion
Tidsramme: 24 måneder eller sidste doseringsbesøg
Antallet af forsøgspersoner, der opnår mindst 1-, 2- og 3-dages reduktioner i PN/IV pr. uge.
24 måneder eller sidste doseringsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Samarbejdspartnere

Nycomed Germany GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2009

Først opslået (Skøn)

30. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL0600-021
  • 2009-011679-65 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kort tarm syndrom

Kliniske forsøg med teduglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner