Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Open-Label-Studie zu Teduglutid bei Patienten mit PN-abhängigem Kurzdarmsyndrom (SBS)

3. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

Eine langfristige Open-Label-Studie mit Teduglutid für Patienten mit parenteral ernährungsabhängigem Kurzdarmsyndrom

Diese Studie ist eine 2-jährige Open-Label-Verlängerungsstudie zur Erhebung langfristiger Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von Patienten, die die 24-wöchige Verabreichung des Studienmedikaments in CL0600-020 abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Manche Menschen mit SBS müssen parenteral ernährt werden, um zu überleben. Obwohl PN Leben retten kann, kann es zu einigen schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Infektionen oder Leberschäden kommen. Das Risiko für diese Effekte steigt, je länger die Personen auf PN sind.

Teduglutid ist ein Prüfpräparat, das als mögliche Behandlung für Personen mit PN-abhängigem SBS evaluiert wird. Teduglutid ähnelt einem körpereigenen Protein. Wenn Menschen an SBS leiden, produziert ihr Körper nicht genug Protein und sie haben Probleme, Nährstoffe und Flüssigkeiten aus der Nahrung, die sie essen und trinken, aufzunehmen. Wir wollen sehen, ob Teduglutid helfen kann, die benötigte Menge an PN zu verringern, weil der Körper besser aufnimmt, was er isst und trinkt. Außerdem wollen wir herausfinden, wie sicher Teduglutid ist und etwaige Nebenwirkungen erfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • BE
      • Berlin, BE, Deutschland, 13353
        • Med. Klinik m.S. Hepatologie und Gastroenterologie
    • BW
      • Tuebingen, BW, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen Medizinische Klinik I
  • Dänemark
      • København, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich
        • Hopital Beaujon
      • Nice, Frankreich
        • Hopital de l'Archet 2
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Universitaria Policlinico Federico II
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-531
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Pirogowa, Pracownia Leczenia Zywieniowego
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Chirurgii Ogolnej i Transplantacyjnej
      • Olsztyn, Polen, 10-651
        • Pracownia Żywienia Klinicznego
      • Warsaw, Polen, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny-Im.prof W.Orłowskiego CMKP
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic & Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennslyvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA13UJ
        • St. Marks Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6DB
        • University College London Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss die 24-wöchige Verabreichung der CL0600-020-Studie abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teduglutid
0,05 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Teduglutid
0,05 mg/kg/Tag subkutan einmal täglich für 24 Monate
Andere Namen:
  • Gattex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des PN/IV-Volumens nach Besuch
Zeitfenster: 24 Monate
Die durchschnittliche Änderung des wöchentlichen PN.IV-Volumens gegenüber dem Ausgangswert in Prozent wird nach Besuch angezeigt.
24 Monate
Absolute Änderung des PN/IV-Volumens nach Besuch
Zeitfenster: 24 Monate
Die durchschnittliche Änderung des wöchentlichen PN.IV-Volumens in Liter gegenüber dem Ausgangswert wird nach Besuch angezeigt.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die eine PN/IV-Reduktion erreichten
Zeitfenster: 24 Monate oder letzter Dosierbesuch
Die Anzahl der Probanden, die eine Reduzierung von PN/IV um mindestens 1, 2 und 3 Tage pro Woche erreichen.
24 Monate oder letzter Dosierbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Mitarbeiter

Nycomed Germany GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL0600-021
  • 2009-011679-65 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kurzdarmsyndrom

Klinische Studien zur Teduglutid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren