Avoin teduglutiditutkimus henkilöillä, joilla on PN-riippuvainen lyhytsuolen oireyhtymä (SBS)
torstai 3. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire
Pitkäaikainen, avoin tutkimus teduglutidilla potilaille, joilla on parenteraalisesta ravinnosta riippuvainen lyhytsuolen oireyhtymä
Tämä tutkimus on 2 vuoden avoin jatkotutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä pitkän aikavälin teho- ja turvallisuustietoja potilailta, jotka ovat saaneet päätökseen 24 viikon tutkimuslääkkeen annostelun CL0600-020:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotkut SBS-potilaat tarvitsevat parenteraalista ravintoa (PN) elääkseen. Vaikka PN voi pelastaa ihmishenkiä, se voi johtaa vakaviin sivuvaikutuksiin, kuten infektioon tai maksavaurioihin. Näiden vaikutusten riski kasvaa mitä pidempään ihmiset ovat PN:ssä.
Teduglutidi on tutkiva lääke, jota arvioidaan mahdolliseksi hoidoksi ihmisille, joilla on PN-riippuvainen SBS. Teduglutidi on samanlainen kuin kehon valmistama proteiini. Kun ihmisillä on SBS, heidän elimistönsä ei tuota tarpeeksi proteiinia ja heillä on vaikeuksia saada ravinteita ja nesteitä syömissään ja juomistaan ruuista. Haluamme nähdä, voiko teduglutidi auttaa vähentämään tarvittavan PN:n määrää, koska elimistö pystyy paremmin ottamaan vastaan syömänsä ja juomansa. Haluamme myös selvittää, kuinka turvallinen teduglutidi on, ja kirjata kaikki sivuvaikutukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Universitaria Policlinico Federico II
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 90-531
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Pirogowa, Pracownia Leczenia Zywieniowego
-
Lublin, Puola, 20-090
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Chirurgii Ogolnej i Transplantacyjnej
-
Olsztyn, Puola, 10-651
- Pracownia Żywienia Klinicznego
-
Warsaw, Puola, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny-Im.prof W.Orłowskiego CMKP
-
-
-
-
-
Clichy, Ranska
- Hôpital Beaujon
-
Nice, Ranska
- Hopital de l'Archet 2
-
-
-
-
BE
-
Berlin, BE, Saksa, 13353
- Med. Klinik m.S. Hepatologie und Gastroenterologie
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Saksa, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen Medizinische Klinik I
-
-
-
-
-
København, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA13UJ
- St. Marks Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6DB
- University College London Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinic & Research Foundation
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennslyvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on täytynyt suorittaa 24 viikkoa CL0600-020-tutkimuksen annostelusta
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: teduglutidi
0,05 mg/kg/vrk
|
0,05 mg/kg/vrk ihonalaisesti kerran vuorokaudessa 24 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos PN/IV-määrässä käynnin mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos perustasosta viikoittaisessa PN.IV-tilavuudessa prosentuaalisessa muutoksessa näkyy käynnin perusteella.
|
24 kuukautta
|
|
Absoluuttinen muutos PN/IV-määrässä käynnin mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoittaisessa PN.IV-tilavuudessa litroina näytetään käynnin perusteella.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PN/IV-vähennyksen saavuttaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta tai viimeinen annostelukäynti
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saavuttavat vähintään 1, 2 ja 3 päivän PN/IV:n laskun viikossa.
|
24 kuukautta tai viimeinen annostelukäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jeppesen PB, Sanguinetti EL, Buchman A, Howard L, Scolapio JS, Ziegler TR, Gregory J, Tappenden KA, Holst J, Mortensen PB. Teduglutide (ALX-0600), a dipeptidyl peptidase IV resistant glucagon-like peptide 2 analogue, improves intestinal function in short bowel syndrome patients. Gut. 2005 Sep;54(9):1224-31. doi: 10.1136/gut.2004.061440.
- Pape UF, Iyer KR, Jeppesen PB, Kunecki M, Pironi L, Schneider SM, Seidner DL, Lee HM, Caminis J. Teduglutide for the treatment of adults with intestinal failure associated with short bowel syndrome: pooled safety data from four clinical trials. Therap Adv Gastroenterol. 2020 Apr 20;13:1756284820905766. doi: 10.1177/1756284820905766. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Sairaus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Imeytymishäiriöt
- Oireyhtymä
- Lyhyen suolen oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Suojaavat aineet
- Säteilysuoja-aineet
- Teduglutidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL0600-021
- 2009-011679-65 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .