Estudo Aberto de Teduglutida para Indivíduos com Síndrome do Intestino Curto Dependente de NP (SIC)
3 de junho de 2021 atualizado por: Shire
Um estudo aberto de longo prazo com teduglutida para indivíduos com síndrome do intestino curto dependente de nutrição parenteral
Este estudo é um estudo de extensão aberto de 2 anos para coletar dados de segurança e eficácia de longo prazo de pacientes que completaram as 24 semanas de dosagem do medicamento do estudo em CL0600-020.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Algumas pessoas com SBS precisam infundir nutrição parenteral (NP) para sobreviver. Embora a NP possa salvar vidas, ela pode levar a alguns efeitos colaterais graves, como infecção ou danos ao fígado. O risco desses efeitos aumenta quanto mais tempo as pessoas estiverem em NP.
Teduglutide é um medicamento investigativo sendo avaliado como um possível tratamento para pessoas com SBS dependente de NP. Teduglutida é semelhante a uma proteína que o corpo produz. Quando as pessoas têm SBS, seus corpos não produzem proteína suficiente e têm dificuldade em obter nutrientes e líquidos dos alimentos que comem e bebem. Queremos ver se a teduglutida pode ajudar a diminuir a quantidade de NP necessária porque o corpo está fazendo um trabalho melhor ao absorver o que come e bebe. Também queremos descobrir o quão seguro é o teduglutide e registrar quaisquer efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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BE
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Berlin, BE, Alemanha, 13353
- Med. Klinik m.S. Hepatologie und Gastroenterologie
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BW
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Tuebingen, BW, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen Medizinische Klinik I
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 4B9
- Royal Alexandra Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network - Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
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København, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic & Research Foundation
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennslyvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Clichy, França
- Hôpital Beaujon
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Nice, França
- Hopital de l'Archet 2
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Napoli, Itália, 80131
- Azienda Universitaria Policlinico Federico II
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Lodz, Polônia, 90-531
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Pirogowa, Pracownia Leczenia Zywieniowego
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Lublin, Polônia, 20-090
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Chirurgii Ogolnej i Transplantacyjnej
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Olsztyn, Polônia, 10-651
- Pracownia Żywienia Klinicznego
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Warsaw, Polônia, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny-Im.prof W.Orłowskiego CMKP
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Harrow, Reino Unido, HA13UJ
- St. Marks Hospital
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London, Reino Unido, WC1E 6DB
- University College London Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- deve ter completado 24 semanas de dosagem do estudo CL0600-020
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: teduglutida
0,05 mg/kg/dia
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0,05 mg/kg/dia por via subcutânea uma vez por dia durante 24 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual no volume PN/IV por visita
Prazo: 24 meses
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A alteração média desde a linha de base no volume PN.IV semanal em variação percentual é mostrada por consulta.
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24 meses
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Alteração Absoluta no Volume PN/IV por Visita
Prazo: 24 meses
|
A alteração média da linha de base no volume semanal de PN.IV em litros é mostrada por visita.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Sujeitos Alcançando Redução de PN/IV
Prazo: 24 Meses ou Última Consulta de Dosagem
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O número de indivíduos que atingem reduções de pelo menos 1, 2 e 3 dias em PN/IV por semana.
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24 Meses ou Última Consulta de Dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jeppesen PB, Sanguinetti EL, Buchman A, Howard L, Scolapio JS, Ziegler TR, Gregory J, Tappenden KA, Holst J, Mortensen PB. Teduglutide (ALX-0600), a dipeptidyl peptidase IV resistant glucagon-like peptide 2 analogue, improves intestinal function in short bowel syndrome patients. Gut. 2005 Sep;54(9):1224-31. doi: 10.1136/gut.2004.061440.
- Pape UF, Iyer KR, Jeppesen PB, Kunecki M, Pironi L, Schneider SM, Seidner DL, Lee HM, Caminis J. Teduglutide for the treatment of adults with intestinal failure associated with short bowel syndrome: pooled safety data from four clinical trials. Therap Adv Gastroenterol. 2020 Apr 20;13:1756284820905766. doi: 10.1177/1756284820905766. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
24 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
24 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Doença
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Síndromes de má absorção
- Síndrome
- Síndrome do Intestino Curto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de proteção
- Agentes de proteção contra radiação
- Teduglutida
Outros números de identificação do estudo
- CL0600-021
- 2009-011679-65 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .