Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen studie av Teduglutid for personer med PN-avhengig korttarmsyndrom (SBS)

3. juni 2021 oppdatert av: Shire

En langsiktig, åpen studie med teduglutid for personer med parenteral ernæringsavhengig korttarmsyndrom

Denne studien er en 2-årig åpen utvidelsesstudie for å samle langsiktige effekt- og sikkerhetsdata fra pasienter som har fullført de 24 ukene med studiemedisindosering i CL0600-020.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Noen mennesker med SBS trenger å tilføre parenteral ernæring (PN) for å leve. Selv om PN kan redde liv, kan det føre til noen alvorlige bivirkninger som infeksjon eller leverskade. Risikoen for disse effektene øker jo lenger folk er på PN.

Teduglutid er en undersøkende medisin som vurderes som en mulig behandling for personer med PN-avhengig SBS. Teduglutid ligner på et protein kroppen lager. Når folk har SBS, lager ikke kroppen nok av proteinet og de har problemer med å få i seg næringsstoffer og væske fra maten de spiser og drikker. Vi ønsker å se om teduglutid kan bidra til å redusere mengden PN som trengs fordi kroppen gjør en bedre jobb med å ta opp det den spiser og drikker. Vi ønsker også å finne ut hvor trygt teduglutid er og registrere eventuelle bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Danmark
      • København, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic & Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennslyvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike
        • Hôpital Beaujon
      • Nice, Frankrike
        • Hopital de l'Archet 2
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Universitaria Policlinico Federico II
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-531
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Pirogowa, Pracownia Leczenia Zywieniowego
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Chirurgii Ogolnej i Transplantacyjnej
      • Olsztyn, Polen, 10-651
        • Pracownia Żywienia Klinicznego
      • Warsaw, Polen, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny-Im.prof W.Orłowskiego CMKP
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Storbritannia
      • Harrow, Storbritannia, HA13UJ
        • St. Marks Hospital
      • London, Storbritannia, WC1E 6DB
        • University College London Hospital
  • Tyskland
    • BE
      • Berlin, BE, Tyskland, 13353
        • Med. Klinik m.S. Hepatologie und Gastroenterologie
    • BW
      • Tuebingen, BW, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen Medizinische Klinik I

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • må ha fullført 24 ukers dosering av CL0600-020-studien

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: teduglutid
0,05 mg/kg/dag
Legemiddel: teduglutid
0,05 mg/kg/dag subkutant tatt en gang daglig i 24 måneder
Andre navn:
  • Gattex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i PN/IV-volum ved besøk
Tidsramme: 24 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ukentlig PN.IV volum i prosent endring er vist ved besøk.
24 måneder
Absolutt endring i PN/IV-volum ved besøk
Tidsramme: 24 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ukentlig PN.IV-volum i liter er vist ved besøk.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som oppnår PN/IV-reduksjon
Tidsramme: 24 måneder eller siste doseringsbesøk
Antall forsøkspersoner som oppnår minst 1-, 2- og 3-dagers reduksjoner i PN/IV per uke.
24 måneder eller siste doseringsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Samarbeidspartnere

Nycomed Germany GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

24. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

24. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL0600-021
  • 2009-011679-65 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere