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PN依存性短腸症候群（SBS）の被験者に対するテドゥグルチドの非盲検試験

2021年6月3日 更新者：Shire

非経口栄養依存性短腸症候群の被験者に対するテドゥグルチドの長期非盲検試験

この試験は、CL0600-020 で 24 週間の試験薬投与を完了した患者から長期の有効性と安全性データを収集するための 2 年間の非盲検延長試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

一部の SBS 患者は、生きるために非経口栄養 (PN) を注入する必要があります。 PN は命を救うことができますが、感染症や肝障害などの深刻な副作用を引き起こす可能性があります。 これらの影響のリスクは、人々が PN を使用している期間が長くなるほど増加します。

Teduglutide は、PN 依存性 SBS 患者の治療薬候補として評価されている研究薬です。 テドゥグルチドは、体が作るタンパク質に似ています。 人々がSBSを持っているとき、彼らの体はタンパク質を十分に作らず、食べたり飲んだりする食物から栄養素や水分を得るのに苦労します. テドゥグルチドが必要なPNの量を減らすのに役立つかどうかを確認したい. また、テドゥグルチドの安全性を調べ、副作用を記録したいと考えています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Clinic & Research Foundation
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennslyvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • イギリス
      • Harrow、イギリス、HA13UJ
        • St. Marks Hospital
      • London、イギリス、WC1E 6DB
        • University College London Hospital
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Azienda Universitaria Policlinico Federico II
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 4B9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • デンマーク
      • København、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
  • ドイツ
    • BE
      • Berlin、BE、ドイツ、13353
        • Med. Klinik m.S. Hepatologie und Gastroenterologie
    • BW
      • Tuebingen、BW、ドイツ、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen Medizinische Klinik I
  • フランス
      • Clichy、フランス
        • Hôpital Beaujon
      • Nice、フランス
        • Hopital de l'Archet 2
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、90-531
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Pirogowa, Pracownia Leczenia Zywieniowego
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Chirurgii Ogolnej i Transplantacyjnej
      • Olsztyn、ポーランド、10-651
        • Pracownia Żywienia Klinicznego
      • Warsaw、ポーランド、00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny-Im.prof W.Orłowskiego CMKP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -CL0600-020研究の24週間の投薬を完了している必要があります

除外基準:

  • 無し

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テドゥグルチド
0.05mg/kg/日
薬：テドゥグルチド
0.05 mg/kg/日を 1 日 1 回、24 か月間皮下投与
他の名前：
  • ガテックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
来院ごとの PN/IV 量の変化率
時間枠：24ヶ月
毎週の PN.IV 量のベースラインからの変化の平均を、訪問ごとにパーセント変化で示します。
24ヶ月
来院ごとの PN/IV 量の絶対変化
時間枠：24ヶ月
週ごとの PN.IV 量のベースラインからの平均変化 (リットル) を来院ごとに示します。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PN/IVの減少を達成した被験者の数
時間枠：24か月または最後の投薬来院
1 週間あたり PN/IV の少なくとも 1、2、および 3 日間の減少を達成した被験者の数。
24か月または最後の投薬来院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shire

協力者

Nycomed Germany GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年9月21日

一次修了 (実際)

2013年1月24日

研究の完了 (実際)

2013年1月24日

試験登録日

最初に提出

2009年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月3日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL0600-021
  • 2009-011679-65 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

短腸症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
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    アメリカ, オーストラリア

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