Estudio abierto de teduglutida para sujetos con síndrome de intestino corto (SBS) dependiente de NP
3 de junio de 2021 actualizado por: Shire
Un estudio abierto a largo plazo con teduglutida para sujetos con síndrome de intestino corto dependiente de nutrición parenteral
Este estudio es un estudio de extensión de etiqueta abierta de 2 años para recopilar datos de eficacia y seguridad a largo plazo de pacientes que completaron las 24 semanas de dosificación del fármaco del estudio en CL0600-020.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Algunas personas con SBS necesitan infundir nutrición parenteral (NP) para poder vivir. Aunque la NP puede salvar vidas, puede provocar algunos efectos secundarios graves, como infección o daño hepático. El riesgo de esos efectos aumenta cuanto más tiempo las personas toman NP.
La teduglutida es un medicamento en investigación que se está evaluando como un posible tratamiento para personas con SBS dependiente de PN. La teduglutida es similar a una proteína que produce el cuerpo. Cuando las personas tienen SBS, sus cuerpos no producen suficiente proteína y tienen problemas para obtener nutrientes y líquidos de los alimentos que comen y beben. Queremos ver si la teduglutida puede ayudar a disminuir la cantidad de PN necesaria porque el cuerpo está haciendo un mejor trabajo al absorber lo que come y bebe. También queremos saber qué tan segura es la teduglutida y registrar cualquier efecto secundario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
BE
-
Berlin, BE, Alemania, 13353
- Med. Klinik m.S. Hepatologie und Gastroenterologie
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Alemania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen Medizinische Klinik I
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 4B9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
København, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic & Research Foundation
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennslyvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
-
-
-
Clichy, Francia
- Hopital Beaujon
-
Nice, Francia
- Hopital de l'archet 2
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Universitaria Policlinico Federico II
-
-
-
-
-
Lodz, Polonia, 90-531
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Pirogowa, Pracownia Leczenia Zywieniowego
-
Lublin, Polonia, 20-090
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Chirurgii Ogolnej i Transplantacyjnej
-
Olsztyn, Polonia, 10-651
- Pracownia Żywienia Klinicznego
-
Warsaw, Polonia, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny-Im.prof W.Orłowskiego CMKP
-
-
-
-
-
Harrow, Reino Unido, HA13UJ
- St. Marks Hospital
-
London, Reino Unido, WC1E 6DB
- University College London Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe haber completado 24 semanas de dosificación del estudio CL0600-020
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: teduglutida
0,05 mg/kg/día
|
0,05 mg/kg/día por vía subcutánea una vez al día durante 24 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual en el volumen de NP/IV por visita
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El cambio medio desde el inicio en el volumen semanal de PN.IV en porcentaje de cambio se muestra por visita.
|
24 meses
|
|
Cambio absoluto en el volumen de NP/IV por visita
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El cambio medio desde el inicio en el volumen semanal de PN.IV en litros se muestra por visita.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos que lograron la reducción de PN/IV
Periodo de tiempo: 24 meses o última visita de dosificación
|
El número de sujetos que logran al menos reducciones de 1, 2 y 3 días en PN/IV por semana.
|
24 meses o última visita de dosificación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jeppesen PB, Sanguinetti EL, Buchman A, Howard L, Scolapio JS, Ziegler TR, Gregory J, Tappenden KA, Holst J, Mortensen PB. Teduglutide (ALX-0600), a dipeptidyl peptidase IV resistant glucagon-like peptide 2 analogue, improves intestinal function in short bowel syndrome patients. Gut. 2005 Sep;54(9):1224-31. doi: 10.1136/gut.2004.061440.
- Pape UF, Iyer KR, Jeppesen PB, Kunecki M, Pironi L, Schneider SM, Seidner DL, Lee HM, Caminis J. Teduglutide for the treatment of adults with intestinal failure associated with short bowel syndrome: pooled safety data from four clinical trials. Therap Adv Gastroenterol. 2020 Apr 20;13:1756284820905766. doi: 10.1177/1756284820905766. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
24 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Síndromes de malabsorción
- Síndrome
- Síndrome de intestino corto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Agentes de protección contra la radiación
- Teduglutida
Otros números de identificación del estudio
- CL0600-021
- 2009-011679-65 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .